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[不良反应] 欧洲药品管理局建议限制降血脂药阿西莫司的应用范围

发布时间：2013-11-18  -  点击：8次  -  字数：558字
日前，欧洲药品监管机构建议缩小含有降血脂药阿西莫司(Acipimox)产品的适应证范围。根据欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会...

[药物临床] 安斯泰来与Medivation启动前列腺癌新药Xtandi的IV期研究

发布时间：2013-11-18  -  点击：2次  -  字数：667字
近年来，全球恶性肿瘤的发病率正在不断上升，前列腺癌是其中常见的一种。2102年我国有记录的前列腺癌发病率为十万分之9.92，位列男性恶性肿瘤发病率的第6位。发病年龄在55岁前处于较低水平，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是70～80岁...

[药讯快递] 强生向FDA和EMA提交siltuximab的新药申请

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：355字
2013年9月4日，强生（JNJ）旗下杨森公司（Janssen）宣布，已向FDA提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时也向EMA提交了该药的上市许可申请（MAA），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症...

[药讯快递] AcelRx制药公司向FDA提交了Zalviso的新药申请

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：479字
2013年9月30日，AcelRx制药公司宣布，已向FDA提交了Zalviso（舒芬太尼舌下微片剂系统）的新药申请（NDA）。Zalviso属于患者激活、非侵入性的镇痛系统，每次可提供15mcg的舒芬太尼以控制疼痛；服药的间隔期最少为20分钟...

[药讯快递] 巴西研发出新型抗肺癌药物 2014年对公众销售

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：677字
据巴西《圣保罗页报》网站11月8日报道，巴西卫生局将开始发放4种新的药物，包括治疗肺内高血压和肺癌的药物。目前，仅能够通过司法途径获取这些药物，预计在2014年正式对公众销售。 卫生局局长表示，药品的内含物将会在今天的《官方日报》（Di rio Oficial...

[药讯快递] 吉利德向FDA提交淋巴瘤药物Idelalisib的上市申请

发布时间：2013-11-13  -  点击：20次  -  字数：372字
2013年9月13日，吉利德宣布，公司将首次进军抗肿瘤药领域，并已向FDA提交了淋巴瘤治疗药物Idelalisib的上市申请。 一直以来，吉利德以其HIV/AIDS治疗药物出名。而此次提交的新药是一种靶向、口服的PI3Kdelta抑制剂，适用于无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的治疗...

[药讯快递] FDA批准Aptiom用于治疗成人癫痫

发布时间：2013-11-13  -  点击：3次  -  字数：653字

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年11月8日批准了Aptiom（醋酸艾司利卡西平）作为附加药物（辅助治疗）用于相关癫痫发作的治疗。 癫痫是由脑部神经细胞异常或过度的活动而引起的脑部紊乱疾病，美国每年约有20万的新增病例。 ...

[药物研发] 赛诺菲和Pozen合作开发奥美拉唑复合片

发布时间：2013-11-13  -  点击：4次  -  字数：262字

赛诺菲和Pozen公司签署一项后者专利的在研新药 含即释奥美拉唑（质子泵抑制剂）和肠溶包衣的阿司匹林单一片剂（ PA ）PA8140和PA32540独家许可协议。根据协议，赛诺菲将拥有325毫克或以下剂量的肠溶包衣阿司匹林所有PA符合制剂在美国商业化专营权...

[药物研发] 中成药欧美注册上市或添新兵

发布时间：2013-11-13  -  点击：6次  -  字数：1786字
又一款中成药未来或将以药品身份出现在美国市场。 11月11日，上海现代中医药股份有限公司（下称 现代中药 ）在北京宣布，肝纤维化治疗的中成药产品 扶正化瘀片完成在美国II期临床试验，而肝纤维化治疗属于西药治疗空白领域...

[药物研发] 日本机构投资570万美元研究抗感染疫苗

发布时间：2013-11-13  -  点击：3次  -  字数：291字
最近一家名为Global Health Innovative Technology Fund的基金会投资570万美元资助了6个疫苗研究项目用于研发治疗疟疾、肺结核和锥虫病的疫苗。在全球每七个人就有一个人患有这几种病中的一种。 日本大阪大学研究BK-SE36疟疾疫苗项目获得735000美元资助...

[药物研发] Tetraphase启动抗感染药物eravacycline III期临床中首个患者的给药工作

发布时间：2013-11-13  -  点击：9次  -  字数：306字
2013年9月3日，Tetraphase制药宣布，已启动eravacycline在III期临床中首个患者的给药工作，本品适用于复杂性腹腔内感染（cIAI）的感染。此次研究是本品III期临床项目的其中一项，另一项则是用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）的相关评估...

[药物研发] PaxVax启动单剂量口服霍乱疫苗的Ⅲ期临床研究

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：408字
2013年9月6日，PaxVax公司宣布，正式启动单剂量口服霍乱疫苗PXVX0200（CVD 103-HGR）的关键性III期临床项目，约3000名受试者将加入到此次病毒攻击性、安全性、免疫原性研究。 此次随机、双盲、安慰剂对照的研究将在3个顶尖的疫苗测试中心进行...

[药物研发] UrgentRx：让良药不再苦口

发布时间：2013-11-13  -  点击：3次  -  字数：1174字

Jordan Eisenberg是科罗拉多州丹佛市UrgentRx公司的首席执行官。2009年的时候，31岁的Eisenberg对胡萝卜、花生和其它许多种新鲜水果与蔬菜都严重过敏。于是无论走到哪里，都会在钱包里随身携带一片苯那君（Benadryl），以备不时之需...

[药物研发] EMA质疑阿斯利康心脏药Brilinta的PLATO研究

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：848字
欧洲药品管理局（EMA）已致函阿斯利康（AstraZeneca），要求其提供有关美国司法部（DOJ）对其心脏药物Brilinta一项临床试验PLATO进行调查的更多信息...

[不良反应] EMA将再次审查Ariad白血病治疗药物Iclusig的安全性

发布时间：2013-11-13  -  点击：2次  -  字数：637字

有研究结果显示，Ariad公司的白血病治疗药物Iclusig会引起严重的血管不良反应（如增加凝血的血凝），欧洲药品管理局（EMA）决定重新审查Iclusig的安全性。 EMA药物风险评估委员会（PRAC...


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