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[药讯快递] FDA专家顾问小组支持批准2型糖尿病药物达格列净

发布时间：2013-12-16  -  点击：19次  -  字数：1335字
FDA专家顾问小组以13比1的投票结果支持批准2型糖尿病药物达格列净(Forxiga)，该药物去年曾被FDA拒绝。内分泌和代谢药物顾问委员的大多数小组专家以10比4的投票结果认为，有足够证据可以证实这款钠葡萄糖协同转运-2抑制剂的心血管风险可以接受...

[不良反应] AZ旗下痛风药物Lesinurad在Ⅲ期临床试验中达主要终点

发布时间：2013-12-16  -  点击：6次  -  字数：828字
阿斯利康旗下痛风候选治疗药物Lesinurad在一项Ⅲ期临床试验中达到研究终点，其上市申报资料将于明年提交。在LIGHT临床研究中，Lesinurad用于不能以黄嘌呤氧化酶抑制（如别嘌呤醇和非布索坦，武田制药与Ipsen制药分别以Uloric和Adenuric为商品名进行销售...

[不良反应] 深圳产乙肝疫苗致湖南两婴死亡

发布时间：2013-12-16  -  点击：3次  -  字数：2224字
事件：两婴儿接种疫苗后死亡 日前，湖南省衡阳市常宁市、衡山县，常德市汉寿县3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁市、衡山县两名婴儿不幸死亡，常德汉寿接种的婴儿经抢救已无需重症监护。三名婴儿中最大的8个月，最小的只有一个多月...

[药物临床] 盘点那些具有新药效的“老药”

发布时间：2013-12-16  -  点击：2次  -  字数：1609字
医药科研的进展使得许多药物新的药理作用逐渐被发现，并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓 老药 是指被投放市场用于临床的时间较久、已为广大医药人员或社会人群所了解的药品；而 新用 则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途...

[药讯快递] FDA批准礼来公司抗抑郁药欣百达的首批仿制药

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：787字

2013年12月11日，美国FDA宣布，批准了度洛西汀的首批共六种仿制药，这一决定导致了礼来公司销售额第一的抗抑郁药欣百达（Cymbalta，度洛西汀）将首次在美国市场面临直接的仿制药竞争。...

[药讯快递] 诺和诺德旗下血友病药物NovoEight获欧盟上市许可

发布时间：2013-12-15  -  点击：3次  -  字数：200字
12月9日，诺和诺德称公司旗下血友病药物NovoEight获得欧盟上市许可。这家世界最大的胰岛素生产商证实，欧洲药品管理局（EMA）于9月20日收到人用药药产品委员会推荐意见之后，批准了这款药物的上市申请...

[药讯快递] 中国乙脑疫苗进入全球疫苗免疫联盟采购名单

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：279字
全球疫苗免疫联盟（GAVI）理事会日前在柬埔寨首都金边举行，会议批准开启乙型脑炎疫苗的采购资助，自2014年起，符合申请条件的国家可向GAVI申请资助采购由中国生产的乙脑疫苗。柬埔寨和老挝是第一批申请国...

[药讯快递] 赛诺菲公司Aubagio获NICE积极意见

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：657字

近日，英国国家卫生与临床技术优化研究所（NICE）宣布，最新的指导草案将支持赛诺菲公司多发性硬化症（MS）治疗药物Aubagio进入英格兰和威尔士地区的NHS医疗保险体系...

[药讯快递] 百特公司向FDA提交Rixubis的儿科用药申请

发布时间：2013-12-15  -  点击：3次  -  字数：575字
2013年12月9日，百特公司（Baxter）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Rixubis（重组凝血因子IX）的适应证扩大申请，用于治疗B型血友病的儿科患者。 2013年6月，FDA批准了公司旗下Rixubis用于B型血友病的成人患者，包括出血控制、常规预防...

[药物研发] 华海药业一单抗仿制药在欧美获准一期临床试验

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：514字
华海药业今日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。...

[药物研发] 贵州百灵乙肝新药即将临床试验 有望替代进口药

发布时间：2013-12-15  -  点击：6次  -  字数：913字
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。昨日，上证报记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为 审批完毕-待制证 ...

[药物研发] FDA质疑BMS罕见病用药美曲普汀的有效性和安全性

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：556字
2013年12月11日，FDA专家顾问小组召开会议，基于一项临床研究中某个亚组患者的有效性问题，再次审查百时美施贵宝公司的罕见病用药美曲普汀。该药物被开发用于治疗脂肪代谢障碍，可能还存在有严重的安全性问题，之前的临床研究方案也引起了业界的诸多质疑。...

[药物研发] MSD计划启动阿尔兹海默病治疗药物的大规模临床研究

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：575字
2013年12月10日，默沙东公司宣布，在对于公司旗下阿尔兹海默病治疗药物MK-8931的安全性进行审查之后，相关独立监察委员会建议，这款药物有必要招募更多患者，因此公司决定，将继续推动两项后期临床研究的开展工作...

[药物研发] 欧盟IMI计划开展阿尔茨海默病的联合临床研究

发布时间：2013-12-15  -  点击：2次  -  字数：784字

近日，欧盟创新药物计划（IMI）设立了一项加速开发阿尔茨海默病（AD）预防性药物的研究工作。G8各成员国领导人在召开峰会时讨论了这种在世界范围内影响三分之一人口的医保定时炸弹，并宣布这项耗资5300万欧元的计划将主要聚焦相关药物的创新型临床研究方法。...

[药物研发] 梯瓦公司押注已知药物的新治疗用途

发布时间：2013-12-15  -  点击：3次  -  字数：689字
近日，全球最大的仿制药生产者，梯瓦公司宣布，至2018年，公司新治疗实体(NTEs)产品研发线的销售额有望达到10亿美元~15亿美元。至2020年，这个数字有望翻番至30亿美元。 在已知药物的基础上， NTEs通过新剂型、新给药方式或新适应证来满足日益扩大的患者需求...


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