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[药讯快递] 因多发硬化症药物Lemtrada遭否决 赛诺菲拟起诉FDA

发布时间：2014-01-01  -  点击：2次  -  字数：461字
法国制药巨头赛诺菲公司12月30日表示，该公司旗下美国生物技术机构健赞公司（Genzyme）将针对美国食品和药物管理局做出的 驳回其多发性硬化治疗药物Lemtrada投入应用 的决定提起上诉。...

[药讯快递] 食药监总局：停止进口辉瑞氟康唑注射液

发布时间：2014-01-01  -  点击：3次  -  字数：287字
日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司...

[药讯快递] 2型糖尿病治疗药物尼欣那在华正式上市

发布时间：2014-01-01  -  点击：11次  -  字数：472字
用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）尼欣那（阿格列汀）日前正式在中国上市。据悉，尼欣那是我国获批的首批具有经证实心血管安全性数据的2型糖尿病治疗药物，将由武田和赛诺菲共同在中国市场推广。 我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家...

[药物研发] 2014年新药研发展望

发布时间：2014-01-01  -  点击：17次  -  字数：7111字
对于即将到来的2014年，哪些在研的新药值得关注？是癌症、心脏衰竭、肥胖和糖尿病以及丙型肝炎治疗药物，还是新型抗生素？实际上，每一个疾病治疗领域都有极具希望的新药吸引着制药行业的目光...

[不良反应] FDA:长期使用抗菌产品或致内分泌紊乱

发布时间：2014-01-01  -  点击：2次  -  字数：708字
美国食品和药品管理局将对抗菌产品实施更严格监管，同时提醒： 长期使用抗菌产品或致内分泌紊乱 近日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了一个新提案，将对抗菌皂和沐浴露生产商实行更为严格的监管，因为长期使用抗菌皂可能会损害人体健康。...

[药物研发] 我国中药研发：扶正化瘀片有望“赴美”

发布时间：2013-12-31  -  点击：4次  -  字数：589字
日前，肝病领域中首个在美国进行II期中药研发的扶正化瘀片通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床审查，这将进一步推进中药国际化进程，巩固上海现代中医药股份有限公司在肝纤维化治疗领域的世界领先地位...

[药讯快递] 欧盟批准Lundbeck抗抑郁药Brintellix上市销售

发布时间：2013-12-31  -  点击：11次  -  字数：568字

丹麦制药公司Lundbeck上周五声明，欧盟委员已批准其抗抑郁药Brintellix在欧洲销售。而早在今年9月，Brintellix就获得了美国的批准。...

[药物研发] 新型抗肿瘤药RAS抑制剂最新研发进展

发布时间：2013-12-31  -  点击：8次  -  字数：744字
RAS基因是公认的癌基因，参与EGFR信号传导过程。2008年6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)在年会上发布了临床研究结果，即RAS突变型患者并不能从抗EGFR治疗中获益，反而徒增不良反应危险和治疗费用；而RAS野生型患者就很有可能从这类药物治疗中获益...

[药讯快递] FDA拒绝批准Actavis的避孕贴剂并要求更多资料

发布时间：2013-12-30  -  点击：3次  -  字数：427字

近日，Actavis公司宣布，美国药品监管机构FDA拒绝批准其女性避孕贴剂，并要求提供更多数据。FDA质询了临床试验以及市场销售的贴剂在规格和处方上的不同之处。 这家仿制药公司已收到了FDA发出的完全回应函，Actavis表示，会与FDA密切合作以解决相应问题...

[药讯快递] FDA开始审查糖尿病治疗仿制药LY2963016

发布时间：2013-12-30  -  点击：20次  -  字数：581字
LY2963016，是赛诺菲的重磅药物甘精胰岛素Lantus的生物仿制药，FDA已同意审查由Lilly和Boehringer两家公司合作研发的长效糖尿病治疗新药。继欧洲药品监管部门之后，FDA将评估该药治疗1型和2型糖尿病的疗效...

[药讯快递] 欧盟批准爱可泰隆新型降血压药马西替坦

发布时间：2013-12-27  -  点击：3次  -  字数：552字
瑞士制药公司爱可泰隆旗下降血压药马西替坦（Opsumit）被定位为公司畅销PAH治疗药物波生坦（Tracleer）的下一代产品，目前已获欧盟上市批准，而几周之前在美国也获得了上市批准。马西替坦在欧美的获批可以加快其市场份额的构建...

[药讯快递] 2013年FDA批准的27个新药汇总

发布时间：2013-12-27  -  点击：6次  -  字数：8802字
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。如下罗列出27个批准的新药。 1.Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀...

[药讯快递] CHMP建议批准罗氏公司皮下注射剂型RoACTEMRA

发布时间：2013-12-27  -  点击：3次  -  字数：750字
罗氏公司（Roche）皮下注射（subcutaneous，SC）剂型RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见...

[药讯快递] 武田在日本提交甲吡唑新药申请

发布时间：2013-12-27  -  点击：2次  -  字数：347字
武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol）中毒...

[药讯快递] Actelion降血压药Opsumit获欧盟批准

发布时间：2013-12-27  -  点击：4次  -  字数：725字
12月20日，Actelion公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准降血压药Opsumit（macitentan，10mg）作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。肺动脉高压（PAH）是一种极度严重的疾病，患者会出现呼吸短促...


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