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[不良反应] 欧盟希望修改儿童药物审批条件

发布时间：2014-03-06  -  点击：5次  -  字数：270字
英国癌症研究中心（ICR）最近表示，目前的医药研发审批流程存在着很大弊端，而这一弊端可能影响到儿童药物安全。根据官方提供的数据，2007年以来，欧盟批准了28种癌症新药，而其中26种被批准用于儿童，这里面又有14种被批准免于进行儿童癌症临床研究...

[不良反应] FDA质疑荟萃分析结果 反对变更非甾体抗炎药标签

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：749字
2月11日，一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果对包含有萘普生的标签内容变更表示反对。该委员会认为没有足够证据表明萘普生与其它非甾体抗炎药如布洛芬和西乐葆（辉瑞）相比有更低的心血管血栓风险。...

[不良反应] 美国FDA或修改抗炎药萘普生使用说明书

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：541字
美国食品药品监督局（FDA）顾问委员会最近两日召开会议，商讨是否建议FDA修改非甾体抗炎药萘普生的使用说明书。因在2013年有一项超过35万人参与的调查显示，在应对心脏负担方面，萘普生要比其他同类药物更为安全。 该顾问委员会上月发布的一份备忘录称，...

[新药介绍] 2014年将产生重大影响的药物

发布时间：2014-03-06  -  点击：7次  -  字数：2773字
Sovaldi-丙型肝炎（吉利德科学） 吉利德科学的Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，2014年1月17日获EMA批准，这款药物几乎肯定会成为未来12个月最快上市的新药。市场平均预测认为这款药物2014年全球销售额将达到25亿美元。...

[新药介绍] 全球首次上市新药汇总（2014.1-2014.2.11）

发布时间：2014-03-06  -  点击：119次  -  字数：465字

2014年起，又一批新药陆续投放市场。截至2014年2月11日，全球药品市场共有11种产品首次上市，包括6种新生物制品、2种新分子实体、3种新制剂。生物药与化学药的新药比为1:1.2。...

[药物临床] 拜耳启动抗肿瘤药Stivarga的后期临床研究

发布时间：2014-03-06  -  点击：17次  -  字数：715字
2月20日，拜耳（Bayer）宣布，已启动抗肿瘤药Stivarga（regorafenib）III期COAST研究的患者招募工作。COAST是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将招募750例已根治性切除且已完成所有化疗的结直肠癌（CRC...

[药物临床] 抗血栓药西洛他唑有助缓解阿尔兹海默病

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：528字
2月27日，日本研究人员在美国《科学公共图书馆综合卷》杂志的网页版上报告说，他们经过调查发现，抗血栓药物西洛他唑还具有缓解阿尔兹海默病的效果。...

[药物临床] 西酞普兰用于阿尔茨海默病的相关评估

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：745字

据2月19日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，药物西酞普兰的使用与减少阿尔茨海默病患者的焦躁不安有关，尽管在该研究中使用的剂量会使患者感到有轻微的认知及心脏方面的不良反应，而这可能会限制每天30毫克的标准剂量使用。...

[药物临床] 拜耳公司启动抗血栓药利伐沙班的III期临床补充研究

发布时间：2014-03-06  -  点击：6次  -  字数：613字
急性静脉血栓栓塞治疗后，深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)再次发生的风险会持续存在，但一些患者随着时间的推移，其风险可能会降低。2014年2月17日，拜耳于德国柏林宣布启动一项III期临床EINSTEIN CHOICE研究，该试验将对两种剂量（10mg和20mg...

[药讯快递] CHMP给予武田精神障碍用药Latuda积极意见

发布时间：2014-02-18  -  点击：14次  -  字数：691字
1月24日，日本住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）和武田（Takeda）宣布，精神障碍用药Latuda（lurasidone，鲁拉西酮）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Latuda用于精神分裂症（schizophrenia...

[药讯快递] 拜耳公司高血压治疗药物riociguat获CHMP积极意见

发布时间：2014-02-18  -  点击：2次  -  字数：563字
2014年1月24日，拜耳公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准用于治疗2种形式的肺动脉高压药物riociguat：治疗不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者；治疗肺动脉高压（PAH）成人患者...

[药讯快递] 振东制药乳腺癌仿制药申报生产

发布时间：2014-02-18  -  点击：2次  -  字数：369字
1月28日讯，国家药监局数据显示，振东制药（300158.SZ）申报的6类仿制药来曲唑申请获得受理，公司相关负责人表示，来曲唑主要治疗乳腺癌，公司申报了其原料药和片剂，主要是为进一步丰富公司的抗肿瘤产品线。...

[药讯快递] 欧洲批准阿斯利康2型糖尿病复方疗法Xigduo

发布时间：2014-02-18  -  点击：4次  -  字数：572字
1月22日，阿斯利康（AstraZeneca）和百时美施贵宝（BMS）宣布，两家公司联合开发的Xigduo（dapagliflozin+盐酸二甲双胍，5mg/850mg、5mg/1000mg片剂）已获得欧盟委员会（EC）的批准，用于18岁及以上的2型糖尿病患者，作为饮食...

[药讯快递] 赛诺菲硬化症药物Aubagio获英国NICE批准

发布时间：2014-02-18  -  点击：2次  -  字数：637字
赛诺菲（Sanofi）1月22日宣布，口服多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）获得了英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）的最终批准。在英国市场，Aubagio将与诺华（Novartis）的口服多发性硬化症药物芬戈莫德...

[药讯快递] 阿斯利康旗下糖尿病药物Xigduo在欧洲获准上市

发布时间：2014-02-18  -  点击：2次  -  字数：200字
阿斯利康表示，欧洲药品监管机构已批准公司旗下药物Xigduo用于2型糖尿病，这是欧洲首次批准一款由一种SGLT2抑制剂和二甲双胍组成的固定剂量的复方药物...


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