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[药讯快递] 海正药业申报6类抗肿瘤化药 制剂转型之路稳步推进

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：379字
2月18日讯，国家药监局网站显示，海正药业（600267.SH）申报生产的6类化药注射用硼替佐米获受理。据查询，公司此前已于2013年11月初申报了该制剂的原料药硼替佐米，目前我国仅有注射用硼替佐米原研药在售，尚无国内企业生产该产品。...

[药讯快递] 华润双鹤递交DPP-IV类降糖药进口注册申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：500字
2月18日讯，华润双鹤（600062.SH）内部人士称，公司经销的韩国LG新型降糖药已经提交了进口药品注册申请。该产品为DPP-IV抑制剂类产品，其同类产品由勃林格殷格翰-礼来推出登陆中国。...

[药讯快递] FDA批准BioMarin新药Vimizim用于治疗儿童罕见病

发布时间：2014-03-06  -  点击：9次  -  字数：624字

BioMarin制药公司的产品Vimizim(elosulfase alfa)成为了首个被美国批准，用于一种影响骨骼发育、生长和行动能力的罕见遗传疾病的治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）支持该药用于治疗IVA型黏多糖贮积症（Morquio A综合征），黏多糖贮积症是一种非常罕见的...

[药讯快递] 罗氏抗肿瘤药Kadcyla加入英国医疗保障体系

发布时间：2014-03-06  -  点击：5次  -  字数：603字
乳腺癌患者对英国推出罗氏旗下抗肿瘤癌药Kadcyla反响热烈，但患者者期望能永久性获得这款药物，而不只是通过癌症药物基金这一途径。 这款抗体偶联药物将罗氏的重磅炸弹级产品赫赛汀（曲妥珠单抗）与合作伙伴ImmunoGen的化疗药物DM1(emtansine)相结合...

[药讯快递] 大冢和灵北抗精神病药物Abilify Maintena获加拿大批准

发布时间：2014-03-06  -  点击：5次  -  字数：425字
大冢（Otsuka）和灵北（Lundbeck）2月14日宣布，长效版抗精神病药物Abilify Maintena（aripiprazole，阿立哌唑）获加拿大卫生部批准，作为每月一次的肌内注射（IM）剂型药物，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia...

[药讯快递] FDA拒绝了Durect止痛药Posidur的上市申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：67次  -  字数：483字

美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了针对Durect公司的完全回应函，声明Durect公司提供的Posidur(bupivacaine，布比卡因)监管申报文件未包含该药物安全性的足够信息。...

[药讯快递] 勃林格殷格翰血液稀释剂Pradaxa在美国遭遇2000余例诉讼案

发布时间：2014-03-06  -  点击：13次  -  字数：509字

2月13日，德国制药商勃林格殷格翰声明，公司在美国正面对超过2000余起有关公司 重磅炸弹 药物Pradaxa的法律诉讼案，Pradaxa是首个用于中风预防的新型药物，诉讼称该药品能引起严重和致死性的出血现象。...

[药讯快递] 吉利德公司向FDA提交丙肝联合疗法的新药申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：663字
2月10日，吉利德公司（Gilead）宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）的新药申请（NDA），该药开发用于治疗基因型1的慢性丙型肝炎成人感染者...

[药讯快递] 强生拜瑞妥（Xarelto）ACS适应症遭FDA拒绝

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：566字
强生（JNJ）和拜耳（Bayer）2月14日表示，FDA已拒绝了抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（ACS）的新适应证申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应证。...

[药讯快递] 新基公司抗肿瘤药Pomalyst获加拿大批准

发布时间：2014-03-06  -  点击：6次  -  字数：666字
2月11日，新基（Celgene）宣布，抗肿瘤药Pomalyst（pomalidomide胶囊）获加拿大卫生部批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于治疗既往经包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib）在内的至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤...

[药讯快递] 梯瓦抗癌药Synribo获FDA完全批准

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：330字
梯瓦（Teva）宣布，白血病药物Synribo（OmacetaxineMepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期...

[药讯快递] FDA批准United肺动脉高压口服治疗药物的上市申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：22次  -  字数：458字
2013年12月20日，FDA宣布，批准United Therapeutics公司口服曲前列素二乙醇胺（Orenitram）的新药申请（NDA），用于治疗肺动脉高压（PAH）并改善WHO评级Ⅰ类患者的运动能力...

[药讯快递] FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：378字
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenias）的治疗。...

[药讯快递] 强生抗肿瘤药Imbruvica新适应证获批

发布时间：2014-03-06  -  点击：7次  -  字数：679字

2月13日，美国FDA批准Imbruvica用于先前至少接受过一种药物治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。强生与Pharmacyclics公司的新药获得了此项新适应证的额外批准，使得Imbruvica超越了单纯的罕见病治疗领域，并有望成为预想的重磅炸弹药物...

[药讯快递] ONO制药向日本提交Nivolumab的上市申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：77次  -  字数：601字
2013年12月，ONO制药宣布，已向日本监管部门提交了抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）的上市申请，用于恶性黑色素瘤的治疗。 恶性黑色素瘤是一种能产生黑色素的高度恶性肿瘤...


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