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[药讯快递] 海王生物抗肿瘤药替吉奥胶囊获批在即

发布时间：2014-03-06  -  点击：7次  -  字数：679字
2月26日消息，国家药监局（CFDA）网站显示，海王生物（000078.SZ）申报生产的3类抗肿瘤新药替吉奥片和其原料药奥替拉西钾的状态变更为 审批完毕－待制证 ，其中，奥替拉西钾已附有国药准字H20140016...

[药讯快递] 百时美施贵宝黑色素瘤治疗药Yervoy仍被NICE限制

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：644字
2月26日，在英国国家卫生保健优化研究所（NICE）发布的初步指南草案中，建议百时美施贵宝的伊匹单抗根据临床试验情况只能作为有限的一线治疗药物用于晚期恶性黑色素瘤患者。该机构表示，这种限制是确保这款治疗药物的其它有效性证据能被收集到。...

[药讯快递] 华海药业：三个FDA制剂批文进入最后审查环节

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：371字
近日，华海药业（600521.SH）公司人士表示，公司盐酸安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片和厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂批文已进入FDA最后的审查环节。 顺利的话，一季度可以获批。 华海药业主营普利、沙坦类高血压原料药，并积极向制剂转型...

[药讯快递] CHMP建议批准梯瓦COPD和哮喘药DuoResp Spiromax

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：557字
梯瓦（Teva）2月21日宣布，药物DuoResp Spiromax获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准DuoResp Spiromax，用于适合糖皮质激素和长效 2-肾上腺素受体激动剂组合疗法的慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma...

[药讯快递] 百时美施贵宝丙肝组合daclatasvir获FDA突破性疗法认证

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：768字
日前，制药巨头百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）宣布，公司研发的以daclatasvir为基础的丙肝口服鸡尾酒疗法获得了FDA突破性药物认证。去年施贵宝公司的另外一种丙肝鸡尾酒疗法也得到了FDA的突破性药物认证。此次等待获批的疗法结合了daclatasvir...

[药讯快递] 强生2型糖尿病新复方VOKANAMET有望于欧盟上市

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：598字
2月21日，强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，糖尿病新药VOKANAMET获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准VOKANAMET用于治疗2型糖尿病患者。...

[药讯快递] 日本批准诺华公司Lucentis用于治疗糖尿病眼部黄斑水肿

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：624字
2月21日，诺华公司（Novartis）宣布，日本批准了眼科药物诺适得（Lucentis，雷珠单抗，ranibizumab），用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应证...

[药讯快递] NICE拒绝百健艾迪口服MS药物富马酸二甲酯

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：639字
英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在草案指南中拒绝百健艾迪旗下口服多发性硬化症(MS)治疗药物富马酸二甲酯（Tecfidera）的常规使用。NICE负责评估药物英格兰与威尔士国民健康保险制度（NHS...

[药讯快递] 梯瓦公司COPD仿制药Symbicort获CHMP积极意见

发布时间：2014-03-06  -  点击：8次  -  字数：578字
2月21日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对梯瓦公司的Symbicort（布地奈德/福莫特罗）仿制药发布了有利的上市许可推荐意见，Symbicort是阿斯利康的头号药物...

[药讯快递] 欧盟相关机构支持批准一系列呼吸系统疾病药物

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：507字

欧洲监管机构于2月21日建议批准一系列治疗呼吸系统疾病的药物，其中就包括葛兰素史克（GSK）的两种药物和梯瓦公司的一种药物。 欧洲药物管理局（EMA）称，在推荐批准的药物中，有四种药物适用于治疗吸烟者中常见的慢性阻塞性肺病（COPD...

[药讯快递] 葛兰素史克COPD组合药物Anoro获CHMP积极意见

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：739字
2月20日，葛兰素史克（GSK）和Theravance制药联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于复方药Anoro（umeclidinium /vilanterol，UMEC/VI）给出了积极意见...

[药讯快递] FDA批准罕见病用药Northera用于治疗神经源性体位性低血压

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：607字
2月18日，美国FDA批准罕见病用药Northera胶囊（屈昔多巴）用于治疗神经源性体位性低血压(NOH)。NOH是一种罕见的慢性体位性低血压，这种疾病与帕金森氏病、多系统萎缩及单纯性自主神经衰竭有关联，主要临床症状包括头晕、头昏眼花、视力模糊...

[药讯快递] 济川药业：抗感染仿制药普卢利沙星获批上市

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：448字
2月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）信息显示，济川药业的仿制药普卢利沙星分散片的审评状态变为 制证完毕－已发批件江苏省 。公司相关负责人证实，该药物已获批生产， 将派人去省局领件 。...

[药讯快递] 智飞生物伤寒疫苗进入三合一审评

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：432字
2月18日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，智飞生物（300122.SZ）全资子公司北京绿竹生物制药在研的伤寒Vi多糖疫苗今日进入三合一审评，获批逼近。根据新药审评流程，三合一审评结束后，仅有国家药监局药品审评中心形成报告、递交国药监签字等手续...

[药讯快递] 罗氏公司新型HIV-1检测试剂盒已获欧盟CE认证

发布时间：2014-03-06  -  点击：26次  -  字数：536字
2月18日，罗氏公司（Roche）宣布，双靶标HIV-1定性检测试剂盒COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test v2.0已获CE标志认证，可在欧盟及接受CE标志的其他国家上市，用于HIV-1感染的检测。另外，该试剂盒可同时扩增和检测HIV...


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