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[药讯快递] FDA批准梯瓦骨质疏松症仿制药Evista

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：545字
3月4日，仿制药巨头梯瓦（Teva）宣布，FDA批准其Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg），该药是礼来（Eli Lilly）品牌药Evista片（易维特，盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿制药，用于预防和治疗绝经后女性的骨质疏松症...

[药讯快递] 武田制药向日本提交新型抗胃酸药的新药申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：12次  -  字数：580字
3月3日，武田制药（Takeda）宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（vonoprazan，富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB...

[药讯快递] FDA批准阿斯利康2型糖尿病注射笔Bydureon Pen

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：588字
3月3日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，FDA批准其Bydureon Pen（exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg）作为辅助药物，结合饮食和运动，用于控制和改善2型糖尿病成人患者的血糖。 Bydureon不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic...

[药讯快递] 安斯泰来抗感染药isavuconazole再获QIDP认定

发布时间：2014-03-06  -  点击：21次  -  字数：672字
2月27日，安斯泰来（Astellas）宣布，FDA已授予实验性抗感染药isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性毛霉菌病（nvasivemucormycosis，又名接合菌病）的治疗...

[药讯快递] 默沙东公司Noxafil缓释片获CHMP积极意见

发布时间：2014-03-06  -  点击：5次  -  字数：633字
2月28日，默沙东公司（Merck Co）宣布，Noxafil缓释片（posaconazole，泊沙康唑，100 mg）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见...

[药讯快递] GSK向FDA提交Promacta新贫血适应证文件

发布时间：2014-03-06  -  点击：4次  -  字数：703字

葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）近日向美国FDA递交了旗下药物Promacta用于贫血新适应证的文件，同时Promacta将以 突破性 药物的身份接受FDA的审查。 美国FDA本次将对Promacta进行审查的新适应证是针对以血细胞减少（通常被称为cytopaenia...

[药讯快递] GM罕见病用药Epidiolex有望用于治疗儿童癫痫

发布时间：2014-03-06  -  点击：7次  -  字数：668字
2月28日，GW制药宣布美国FDA授予其用于治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)药物Epidiolex罕见病用药资格，LGS是一种罕见的、严重的儿童发作性癫痫。Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，以植物提取成分大麻二酚(CBD...

[药讯快递] XOMA罕见病用药gevokizumab再获孤儿药认证

发布时间：2014-03-06  -  点击：3次  -  字数：772字
XOMA公司的IL-1 调节抗体gevokizumab用于坏疽性脓皮病(PG)治疗赢得FDA授予的罕见病用药资格。gevokizumab是一种强大的单克隆抗体，具有变构调节特性，能潜在治疗各种炎症性及其它疾病。 这款罕见病用药强有力地绑定到前体炎症性细胞因子白细胞介素-1...

[药讯快递] 拜耳公司向日本提交阿柏西普新适应证申请

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：754字
2014年3月3日，拜耳公司（Bayer）宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）上市许可申请（MAA），寻求批准用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的治疗。此次MAA的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID...

[药讯快递] NICE：有限支持Cell公司抗肿瘤药Pixuvri

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：637字
Cell Therapeutics的非霍奇金淋巴瘤药物Pixuvri获NICE有限制性支持。2013年11月，英国成本-效益监管机构在第二轮指南中拒绝了该款抗肿瘤药，指出这款药物的临床证据存在问题，但现在却做出了让步。...

[药讯快递] NICE：不接受礼来抗肿瘤药培美曲塞的新适应证

发布时间：2014-03-06  -  点击：6次  -  字数：812字
英国国家卫生保健与优化研究所(NICE)拒绝了礼来旗下培美曲塞（爱宁达）的新适应证，它只能在格兰与威尔士上市销售用于目前的肺癌用途。NICE负责评估NHS用药的成本...

[药讯快递] Galderma面部红斑胶体药物溴莫尼定获欧盟上市批准

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：379字
日前，欧洲药品监管机构批准Galderma公司的溴莫尼定（Mirvaso）用于治疗面部红斑。确切地说，欧盟在欧洲许可溴莫尼定直接用于治疗酒渣鼻面部红斑。这次的批准基于两项周期为一个月的临床试验数据，临床试验共招募了553名患者...

[药讯快递] 拜耳公司阿柏西普再获NICE推荐 挑战诺华雷珠单抗

发布时间：2014-03-06  -  点击：11次  -  字数：592字
在英国当局支持眼部障碍药物阿柏西普用于新适应证后，近日，英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布最终指南，支持拜耳公司的阿柏西普（阿柏西普注射液）用于治疗因黄斑水肿所致的视觉缺陷...

[药讯快递] FDA授予Actelion抗感染药cadazolid快速审评资格

发布时间：2014-03-06  -  点击：6次  -  字数：554字
2月27日，爱可泰隆（Actelion） 欧洲最大的生物技术公司称，其治疗腹泻的抗感染药cadazolid被FDA授予快速通道审评资格，从而加快治疗严重疾病和填补未满足医疗需求药物的审评...

[药讯快递] FDA批准Myalept用于治疗先天性或获得性全身脂肪代谢障碍

发布时间：2014-03-06  -  点击：2次  -  字数：1081字
2014年2月24日，美国FDA批准Myalept（注射用美曲普汀）作为替代治疗药物结合饮食用于治疗先天性或获得性全身脂肪代谢障碍患者的瘦素缺乏并发症。 全身脂肪代谢障碍是一种与脂肪组织缺乏有关的病症。先天性全身脂肪代谢障碍患者出生时很少或根本没有脂肪组织...


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