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[药物研发] 海正药业申报两个3类化药

发布时间：2014-03-25  -  点击：6次  -  字数：455字
国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的两个3.1类化药新药 对氨基水杨酸肠溶颗粒 和 注射用喷司他丁 获受理。目前，两品种既无原研药在国内销售，也无国内企业生产...

[药物研发] 誉衡药业：申报3类肝细胞癌用药获受理

发布时间：2014-03-25  -  点击：10次  -  字数：425字
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，誉衡药业（002437.SZ）在研3.1类肝细胞癌用药注射用米铂及其原料药申报临床获受理。誉衡药业主营品种鹿瓜多肽注射液对公司营收和利润贡献占比较大，通过自主研发和并购扩充公司产品线是公司当前的工作重点之一...

[不良反应] 吗丁啉限用尚无定论 按说明书使用

发布时间：2014-03-25  -  点击：3次  -  字数：1951字
近日，欧洲药品管理局（EMA）网站公布，旗下药物警戒线风险评估委员会（PRAC）在对多潘立酮类药物进行了1年的审查后认为，鉴于该药与严重的心脏风险相关，建议限用含多潘立酮的药物。此外，该委员会建议，降低剂量和缩短疗程是减少不良反应的关键...

[不良反应] 四类抗菌药物对患儿影响大

发布时间：2014-03-25  -  点击：4次  -  字数：315字
不同种类的抗菌药物对小儿患者的影响是有所不同的，特别是如下4类药物，更应该引起家长的重视。 1.氨基糖苷类抗生素如庆大霉素、妥布霉素、奈替米星、阿米卡星、异帕米星、小诺米星、依替米星、链霉素、卡那霉素、核糖霉素等。该类药物有明显耳...

[不良反应] FDA或被迫撤回对阿片类药物Zohydro的批准决定

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：604字
3月13日，来自西维吉尼亚州的民主党参议员Joe Manchin提出一项法案，迫使FDA撤回对引起争议的阿片类药物Zohydro ER的批准...

[不良反应] FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险

发布时间：2014-03-25  -  点击：5次  -  字数：559字
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准对于抗生素药物多尼培南（Doribax，强生公司）标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站 今日安全声明 板块中写道：...

[不良反应] 荟萃分析表明：他汀类药物安全可靠

发布时间：2014-03-25  -  点击：3次  -  字数：691字
尽管临床试验一直在证明他汀类药物的收益，但有些观点认为这类药物会导致严重副作用，使一些患者中止或不服用这类药物...

[不良反应] 吗丁啉或致心脏严重不良反应 在欧洲遭限用

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：1117字
有消息称，欧洲药品管理局近日在最新一轮的药物安全性评估中表示，由于担心导致严重的心脏不良反应，建议限制多潘立酮的使用。多潘立酮，您可能没听说过，但吗丁啉这个名字，想必您就不陌生了...

[不良反应] 糖尿病治疗药物临床试验应对心衰作安全性检测

发布时间：2014-03-25  -  点击：5次  -  字数：666字
研究人员表示，糖尿病治疗药物临床试验应将检测心衰作为一项重要的结局试验。心衰住院治疗是糖尿病一项最常见并且是可预见的重要并发症，应该作为临床试验的一个终点，格拉斯哥大学医学博士John McMurray与其同事在The Lancet Diabetes ...

[药物临床] 葛兰素史克启动抗哮喘药Relvar的后期临床

发布时间：2014-03-25  -  点击：6次  -  字数：787字

3月13日，葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Theravance公司联合宣布，有关新复方药Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI，美国商品名为BreoEllipta）的一项具有里程碑意义的III期研究SUMMIT已完成患者招募工作。...

[药物临床] 拜耳公司启动肺高压药物Adempas的后期临床试验

发布时间：2014-03-25  -  点击：6次  -  字数：534字

3月13日，拜耳公司（Bayer）宣布启动一项IIIb期RESPITE临床试验，评估肺动脉高压药物Adempas（riociguat）用于治疗对磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5i）单药疗法及与一种内皮素受体拮抗剂（ERA）的组合疗法均反应不足的肺动脉高压（PAH）患者的疗效...

[药讯快递] 2014年2月CDE受理药品评述

发布时间：2014-03-15  -  点击：4次  -  字数：2516字

2014年2月，CDE共受理药品申请537件，其中，新药申请146件，仿制申请100件，进口申请42件，新药申请件数已超过仿制申请。 图 2014年2月CDE受理药品申请类型分布 注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，其中，化学药品有8个品种，生物制品有6个品种...

[药讯快递] 阿斯利康2型糖尿病复方药物Xigduo在英国上市

发布时间：2014-03-15  -  点击：6次  -  字数：606字
3月11日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在英国推出2型糖尿病新药Xigduo（dapagliflozin+盐酸二甲双胍，5mg/850mg、5mg/1000mg），该药由阿斯利康和前合作伙伴百时美施贵宝（BMS）达成的全球糖尿病联盟开发...

[药讯快递] FDA批准Mallinckrodt复方缓释型阿片类药物

发布时间：2014-03-15  -  点击：6次  -  字数：551字
美国FDA批准一款由羟考酮和对乙酰氨基酚组成的复方药物缓释制剂(Xartemis XR, Mallinckrodt公司)，这款药物之前被称为MNK-795，用于治疗急性疼痛严重到需要阿片类药物治疗的患者，及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。...

[药讯快递] 罗氏公司宫颈癌试剂盒获FDA委员会积极意见

发布时间：2014-03-15  -  点击：3次  -  字数：685字
3月13日，罗氏公司（Roche）宣布，该公司研发的基于临床相关高风险人类乳头瘤病毒（HPV） DNA的存在来评估宫颈癌风险的HPV试剂盒cobas HPV Test获FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组一致投票，建议批准作为一种一线...


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