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[药物临床] 辉瑞公司肺癌药物crizotinib的后期试验获积极结果

发布时间：2014-03-31  -  点击：3次  -  字数：632字

[药讯快递] 诺华公司眼科药物Lucentis新剂型上市

发布时间：2014-03-25  -  点击：4次  -  字数：656字
3月20日，诺华公司（Novartis）宣布，在德国推出诺适得（Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab）预充注射剂， 2014年该产品将在欧洲其他市场上市。预充式注射器配方，专门设计用于眼内注射，以加强患者的安全和临床医生的便利。...

[药讯快递] 辉瑞脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法地位

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：725字

日前，美国FDA授予辉瑞正处于III期临床的二价脑膜炎疫苗rLP2086 突破性疗法 认定。 辉瑞的这款疫苗用于预防10-25岁人群中由B型脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B，MenB...

[药讯快递] Edison罕见病用药EPI-743获FDA快速审批资格

发布时间：2014-03-25  -  点击：5次  -  字数：773字
3月18日，Edison制药宣布，FDA已授予罕见病用药EPI-743用于治疗弗里德赖希共济失调（Friedreich s Ataxia）的快速通道地位。此前， FDA已授予EPI-743治疗弗里德赖希共济失调的孤儿药地位。 弗里德赖希共济失调（Friedreich/s Ataxia， FRDA...

[药讯快递] Alk Abello新型抗过敏药物将于2015年上市

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：381字

丹麦制药公司Alk Abello CEO Jens Bager在3月20日称，公司预计2015年末在欧洲和日本上市其治疗尘螨过敏症的新型片剂，并于2017年在美国上市该药物。 这种针对屋尘螨（HDM）的舌下免疫疗法（SLIT...

[药讯快递] 浙江震元肝胆新药有望获批

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：709字
浙江震元申报生产的肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药和注射剂已完成三合一审评，最新状态变更为 在审批 。这意味着该新药已经结束注册程序，正式步入审批环节。按照以往惯例，三合一审评结束至获得生产批文的时间一般为3个月。届时公司将和雅培...

[药讯快递] FDA批准抗感染药米替福新治疗利什曼病

发布时间：2014-03-25  -  点击：4次  -  字数：530字
3月19日，FDA批准抗感染药米替福新（Impavido）用于一种叫做利什曼病的热带疾病的治疗。利什曼病是一种由利什曼虫引起的疾病，利什曼虫是一种寄生虫，它可以通过沙和沙蝇传播给人类。这种疾病主要发生于生活在热带和亚热带的人群中...

[药讯快递] 百健艾迪多发性硬化症药物Plegridy被延迟审评

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：622字
百健艾迪称，美国FDA对该公司多发性硬化症药物Plegridy的上市申请将延长三个月的审评期限。百健艾迪正期望2014年中期将这款药物投放市场，该公司称FDA未要求补充额外的研究。 多发性硬化症是一种慢性病症，当人体的免疫系统错误地攻击和毁坏大脑神经细胞...

[药讯快递] FDA授予辉瑞疫苗rLP2086突破性疗法认定

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：551字
辉瑞（Pfizer）3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B，MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病...

[药讯快递] 勃林格殷格翰抗肿瘤药阿法替尼有望纳入英国报销系统

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：603字

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)已推荐勃林格殷格翰的个体化抗肿瘤药物阿法替尼用于某些肺癌患者。NICE负责评价英格兰与威尔士地区纳入NHS药物的成本效益，该机构称阿法替尼可使用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适用于表皮生长因子受体(EGFR...

[药讯快递] 2014年2月CDE受理药品评述(下)

发布时间：2014-03-25  -  点击：3次  -  字数：4858字

去除进口申请、进口再注册、复审和补充申请，2014年2月CDE受理的化学药品申请共计224件，其中，新药申请共124件，化学药品新药申请件数占新药申请总数的85%。...

[药讯快递] 长效抗精神病药物AbilifyMaintena于欧洲上市

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：584字

灵北（Lundbeck）和大冢（Otsuka）3月17日宣布，在欧盟推出每月1次肌内注射（IM）剂型的长效版抗精神病药物AbilifyMaintena（aripiprazole，阿立哌唑），该药用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗...

[药讯快递] Xtandi的适应证有望扩大至化疗前前列腺癌患者

发布时间：2014-03-25  -  点击：2次  -  字数：857字

安斯泰来（Astellas）和Medivation公司目前正在美国为其前列腺癌治疗药物Xtandi申请扩大适应证，包括新诊断的、之前没接受过化疗的前列腺癌患者。 Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺...

[药讯快递] Natco制药达菲（Tamiflu）仿制药获FDA预批准

发布时间：2014-03-25  -  点击：4次  -  字数：601字
印度仿制药生产商Natco制药（Natco Pharma）3月18日宣布，磷酸奥司他韦（Oseltamivir Phosphate，30mg，45mg，75mg）胶囊获得了FDA的预批准（tentative approval），该药是罗氏品牌药达菲（Tamiflu）的仿制药，是一种非常有效的流感治疗药物。...

[药讯快递] 伟哥发明者推出早泄治疗药 全球销售额逾10亿

发布时间：2014-03-25  -  点击：7次  -  字数：499字
据英国金融时报报道，研制出万艾可（Viagra，俗称伟哥 ）的科学家之一正在寻求性保健领域的新突破。他所效力的公司已接近达成一项协议，将向欧洲市场推出新获批准的早泄治疗药物。 迈克 怀利曾在20世纪90年代参与研制辉瑞畅销的勃起障碍药丸...


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