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[药物研发] 2014年6月CDE受理药品评述（中）

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：2238字

6月，CDE受理新药申请195件，较上月213件有所下降，其中，化药新药申请179件，生物制品新药申请8件，中药新药申请8件。 化药新药申请中，临床申请占86.6%，其中新药上市申请24件，3.1类新药占比为88%；临床申请155件，3.1类新药申请的占比为61%。 ...

[药物研发] 重包装型镇痛药BEMA丁丙诺啡在后期临床试验中大获成功

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：631字
两年多前，Endo制药公司跟进了一份1.8亿元的协议以获得BEMA丁丙诺啡的授权，这是一个采用BioDelivery科学国际（BDSI）技术重新包装的疼痛治疗药。近日，Endo宣布，一个新的III期临床试验证明该药比安慰剂更能减少疼痛，接下来就将提交给FDA做上市决定...

[药物研发] 达比加群酯拮抗剂进入针对患者人群开展的后续临床试验阶段

发布时间：2014-09-02  -  点击：9次  -  字数：1084字
勃林格殷格翰公司5月23日宣布已启动针对 idarucizumab临床研发的下一步行动计划，idarucizumab是用于快速逆转达比加群诱导抗凝效果的在研拮抗剂。这一特异性拮抗剂已在健康志愿者中显示出了迅速、完全和持久的逆转抗凝的效果。目前将在接受泰毕全...

[药物研发] 勃林格殷格翰白血病新药Volasertib已迈入III期临床

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：636字
7月8日，德国勃林格殷格翰在其官网上公布了Volasertib II期临床的最新进展。该药物适用于65岁及以上、不适合诱导化疗方案的急性髓细胞性白血病(AML)患者。 AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓...

[药物研发] Endo、BDSI止痛药物III期临床研究获良好结果 即将申报FDA

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：265字
著名止痛药生产者Endo生物医药公司最近宣布，公司开发的新型止痛药BEMA叔丁啡在III期临床研究中达到了预期目标，这也为Endo公司向FDA提交上市申请扫清了障碍。BEMA（BioErodable MucoAdhesive）是一种基于BioDelivery...

[药物研发] 美开发出新型纳米药物递送系统

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：854字
美国布里格姆女子医院（BWH）和达纳法伯癌症研究所（DFCI）合作，开发出了一种纳米药物递送系统，该系统不仅能够精确瞄准和攻击骨骼中的癌细胞，还能通过增加骨强度和骨量的方法抑制骨癌的发展。相关论文发表在近日出版的美国《国家科学院学报》上。...

[药物研发] 药物研发：变化带来机遇

发布时间：2014-09-02  -  点击：8次  -  字数：2280字
在 仿制 上提高内涵，在 模仿创新 上加强跟进，在 跟进创新 上倡导突破，在 首创 上追求目标 支付方主导、孤儿药发力或将成近年药品研发主要走向。 在全球新药研发中，适应症药物、孤儿药...

[药物研发] Zogenix将改进阿片类药物Zohydro至胶囊剂型

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：678字
Zogenix最近宣布，公司对于改进其强效止痛药Zohydro已经取得了重要进展。据了解，此次改进主要是为了满足FDA对其要求的防止Zohydro被滥用。公司表示预计今年十月份向FDA提交胶囊型Zohydro，这种剂型的Zohydro将更难以被成瘾者滥用...

[药物研发] 香港科大发现治疗阿尔兹海默病新蛋白质分子抑制物

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：594字
香港科技大学（科大）理学院院长叶玉如教授带领的研究团队7月7日宣布发现了的新蛋白质分子抑制物，可进一步开发用于治疗阿尔兹海默症的新药。 阿尔兹海默症是一种会严重削弱患者认知能力的疾病，征状包括记忆...

[药物研发] 2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品

发布时间：2014-09-02  -  点击：8次  -  字数：1773字
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分...

[药物研发] 阿尔兹海默病药物的10年研发成功率仅0.4%

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：845字
Cummings正指导几个阿尔兹海默病的早期研究。现在，他浏览了clinicaltrials.gov的纪录后，他非常敏锐地感觉到他选择的领域是那么的狭小。 克利夫兰诊所Lou Ruvo脑健康中心的主任Cummings告诉Fierce...

[药物研发] Regado因安全性问题暂停新型抗凝剂的III期临床试验

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：684字
由于安全监测委员需要检查 严重过敏反应相关的不良事件 ，Regado Biosciences公司自筹经费的新抗凝血剂大型III期临床试验不得不被搁置，该公司的股价在7月3日晚发生连续波动。 这不是投资者希望听到的消息，他们为支持公司的临床试验已经投入了1.5亿美元...

[药物研发] 新疫苗产品突破性治愈3名艾滋病婴儿

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：491字
7月1日，英国《每日邮报》网站发表题为《3名携带HIV病毒的婴儿在出生几小时后接种突破性疫苗产品终被治愈》的报道称，3名在出生仅几小时后就接受一种突破性新药治疗的婴儿被宣布不再携带艾滋病病毒(HIV)...

[药物研发] 在研药物RU-505或可有助于阿尔兹海默病患者的认知改善

发布时间：2014-09-01  -  点击：2次  -  字数：861字
大多数阿尔茨海默病(AD)患者存在脑血管畸形，有数据显示脑血管的变化与患者的认知损伤程度有相应关系。Strickland与其同行在《实验医学杂志》上的报道表明，一种抑制淀粉样蛋白- (A ...

[药物研发] Agenus发布脑癌疫苗II期临床试验的积极结果

发布时间：2014-09-01  -  点击：3次  -  字数：532字
近日，Agenus公司称，在一项单组临床试验中，该公司一种治疗致命脑癌的疫苗帮助患者延长了生命，这一消息促使股价上涨20%，该公司希望可以找到一家合作伙伴来推动药物进行III期临床研究...


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