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[药讯快递] 克洛维斯肿瘤新药获FDA突破性疗法认定

发布时间：2014-09-02  -  点击：7次  -  字数：427字
美国克洛维斯肿瘤公司周一公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司肺癌新药CO-1686 突破性疗法 认定。受此消息刺激，公司当日股价在盘后上升6.46%至60.44美元/股。 这款公司在研的新药可用于EGFR（表皮生长因子受体）突变的非小细胞肺癌的治疗...

[药讯快递] 默沙东撤回抗肿瘤药vintafolide在欧洲的相关上市申请

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：607字
近日，默沙东（Merck Co）和Endocyte公司宣布，已从欧洲药品管理局（EMA）撤回抗肿瘤药vintafolide及其伴侣显像组分（显像剂etarfolatide和静脉注射叶酸）联合聚乙二醇脂质体阿霉素（PLD）用于叶酸受体阳性、铂耐药卵巢癌治疗的有条件上市许可申请（CMA）。...

[药讯快递] 武田单抗药Entyvio获FDA批准

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：465字
武田（Takeda）5月20日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获FDA批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格...

[药讯快递] FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位

发布时间：2014-09-02  -  点击：8次  -  字数：381字
艾伯维（AbbVie）5月20日宣布，FDA已授予Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。 葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病，分为前葡萄膜炎、中间葡萄膜...

[药讯快递] 拜耳激素补充治疗产品上市

发布时间：2014-09-02  -  点击：29次  -  字数：468字
近日，拜耳医药保健公司宣布，激素补充治疗产品雌二醇贴片正式在中国上市。据了解，该产品用于治疗因自然绝经或卵巢切除后引起的雌激素缺乏体征和症状。 北京协和医院教授何方方表示，雌激素对女性一生至关重要，可以保持女性生理特征...

[药讯快递] 诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回

发布时间：2014-09-02  -  点击：5次  -  字数：263字
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑...

[药讯快递] 齐鲁制药新产品“地西他滨”获批上市

发布时间：2014-09-02  -  点击：9次  -  字数：196字
齐鲁制药开发的地西他滨原料及注射用地西他滨于5月12日获得国家食药总局颁发的生产批件。 地西他滨是一种去甲基化药物，属DNA甲基化转移酶抑制剂。2006年该品获美国FDA批准上市，用于治疗原发性和继发性骨髓异常综合征（MDS...

[药讯快递] 辉瑞公司向FDA提交乳腺癌药物Palbociclib的上市申请

发布时间：2014-09-02  -  点击：6次  -  字数：599字
美国东部时间5月16日，辉瑞公司对其新药Palbociclib向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请。该药物用于晚期乳腺癌的治疗，目前已完成II期临床试验。 辉瑞公司表示，已就中期临床试验结果向FDA申请了NDA...

[药讯快递] 全球药研新动态（2014.04）

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：66字
2014年4月，美国FDA共批准50个新药申请，其中NDA达11个；欧洲EMA共批准6个产品的上市申请，其中5个为非仿制药；日本PMDA本月没有批准新产品。

[药讯快递] 强生丙肝药物OLYSIO获欧盟批准

发布时间：2014-09-02  -  点击：5次  -  字数：522字

2014年5月16日，强生（JNJ）丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获欧盟批准，联合其他药物，用于丙型肝炎病毒（HCV)基因型1和4慢性丙型肝炎（CHC）成人患者的治疗...

[药讯快递] 百时美施贵宝免疫肿瘤药物在美国获突破性疗法认定

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：732字
5月14日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已授予实验性PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab突破性疗法认定，用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者。...

[药讯快递] 拜耳公司血友病药物Kogenate-FS新适应证获FDA批准

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：485字
5月13日，拜耳公司（Bayer）宣布，抗血友病因子Ⅷ（重组）Kogenate-FS新适应证获FDA批准，用于A型血友病成人患者的常规预防，以预防或降低出血发作的频率。该新适应证的获批，是基于SPINART研究的积极数据...

[药物研发] GSK的埃博拉疫苗已进入人体安全试验阶段

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：370字

[药物研发] 基于β-环糊精的缓释微粒作为胰岛素口服给药载体的研究

发布时间：2014-09-02  -  点击：5次  -  字数：378字
《Drug Development and Industrial Pharmacy》上的一文报道制备了载胰岛素的 -环糊精（ -CD）聚合物微粒，并考察其口服给予糖尿病大鼠后的降血糖作用。 采用一步喷雾干燥技术制备 -CD微粒，并通过在处方中加入肠溶性阻滞聚合物增加制品的稳定性...

[药物研发] 辉瑞与MSD拟联手测试Pembrolizumab/克唑替尼合并用药

发布时间：2014-09-02  -  点击：7次  -  字数：842字
默沙东PD1靶向治疗药物Pembrolizumab将被测试与辉瑞克唑替尼（Xalkori）合并用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者。两家制药巨头将在一项晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者参与的Ib期试验中对Pembrolizumab与克唑替尼的合并用药进行测试，这项试验定于明年启动。...


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