| 下级栏目：药讯快递 新药介绍 不良反应 药物研发 药物临床 |
发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：740字 | Prosensa Holding NV表示，该公司治疗肌肉疾病的最新药物获得FDA快速评审资格。6月4日，这家荷兰公司声称，它计划再进行两次以上的临床试验，并在今年提交美国的上市批准。Prosensa公司表示，不久的将来还将提交该药的欧洲批准... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：5次 - 字数：622字 | 拜耳（Bayer）近日宣布，抗肿瘤药多吉美（Nexavar，索拉非尼，sorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）。 Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的抗肿瘤药... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：395字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡性结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：293字 | Omeros生物技术公司最近宣布公司开发的治疗眼部疾病药物Omidria获得FDA批准用于白内障手术以及人造晶状体移植手术治疗中。这也是Omeros公司成立20年以来获得的首个FDA上市许可批准。Omidria是一种瞳孔放大剂与抗炎症药物结合的药物... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：18次 - 字数：772字 | 英国国家卫生医疗质量标准署（NICE）已经批准赛诺菲公司的多发性硬化症（MS）药物Lemtrada（阿仑单抗）进入英国国家医疗服务报销系统。 最终指南的结论是，对于活动性... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：532字 | 欧洲委员会（EC）已批准武田公司治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病的药物Entyvio（vedolizumab）以及勃林格殷格翰和礼来公司2型糖尿病药物Jardiance（empagliflozin）。 在欧洲药品管理局（EMA... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：756字 | 单克隆抗体生物药的审批步伐正在加快。近日，上证报记者从国家食药监总局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为 审批完毕，待制证 ，这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种 赫赛汀... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：5次 - 字数：578字 | 5月23日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已经批准用于治疗成人皮肤感染的抗菌剂dalbavancin。研究表明该抗感染药能抑制包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等皮肤病菌。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：13次 - 字数：516字 | 近日，Provectus生物制药传出消息称，FDA拒绝授予其抗肿瘤药PV-10突破性治疗药物资格。5月27日上午，该公司股票应声下跌80%。 大部分生物技术公司会对这样的拒绝只字不提，FDA的拒绝理由是：... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：11次 - 字数：561字 | Qiagen公司称，上周五美国卫生监管部门批准了Qiagen公司的NV基因检测试剂盒，用于鉴定那些最有可能受益于安进公司药物 Vectbix的结直肠癌患者... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：19次 - 字数：682字 | 5月27日，卫材公司(Eisai)宣布，Halaven(eribulin)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Halaven用于治疗既往至少接受过一种晚期化疗方案但病情恶化的局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：476字 | 在获得FDA对抗PD-1药物nivolumab的特别关注仅仅几天之后，施贵宝在一周内又赢得了第二个FDA突破性疗法的认定。施贵宝与艾伯维共同研发的治疗多发性骨髓瘤的新药elotuzumab已经进入III期实验阶段，FDA正在跟进该药。... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：533字 | 欧洲药品监管机构近日表示，罗氏公司旗下最畅销药抗肿瘤药物阿瓦斯汀不应获批用于治疗恶性胶质瘤。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对阿瓦斯汀（贝伐单抗... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：566字 | 卫材（Eisai）5月22日宣布，已收到法国健康产品经济委员会（CEPS）对新一代癫痫药物Fycompa（perampanel）的报销批准，公司将在法国推出该药，使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准，用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作... |
|
发布时间：2014-09-02 - 点击：11次 - 字数：473字 | 武田（Takeda）5月27日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获欧盟委员会（EC）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者及中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。在美国，该药已于5月20日获FDA批准... |
|
|