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[药讯快递] 勃林格殷格翰向欧盟提交了肺病复方药物的上市申请

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：560字
勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其呼吸系统复方药物的上市申请。EMA现在将决定是否基于勃林格殷格翰提供的数据来评价这款噻托溴铵/Olodaterol复方药物用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗效。...

[药讯快递] 法国希望将罗氏公司阿瓦斯汀应用于眼科治疗

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：636字
正在寻求削减医疗成本的法国政府计划批准罗氏公司癌症药物阿瓦斯汀作为一款雷珠单抗的替代药物用于眼科治疗，雷珠单抗由罗氏与诺华共同上市销售...

[药讯快递] 在研的泰毕全特异性拮抗剂被美国FDA认可为突破性治疗药物

发布时间：2014-09-02  -  点击：9次  -  字数：729字
在研拮抗剂idarucizumab（一种人源性抗体片段）已被美国食品和药品管理局（FDA）认可为突破性治疗药物，该药目前正被作为口服抗凝药物泰毕全（达比加群酯）的特异性拮抗剂开展临床试验。...

[药讯快递] FDA初步批准Spectrum治疗淋巴瘤药物Beleodaq

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：258字
美国FDA最近宣布初步批准由Spectrum生物医药公司开发的用于治疗T细胞淋巴瘤药物belinostat上市，这种药物将以Beleodaq的商品名出售。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤。这种疾病每年会杀死18990名患者...

[药讯快递] Jazz继续开发开发罕见病药物defibrotide

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：273字
Jazz生物医药公司在去年收购了著名罕见病药物研究公司Gentium公司后，立刻开始了一系列动作。现在，Jazz公司开始将目光投向一项此前被Gentium公司长期搁置的治疗静脉闭塞症药物defibrotide...

[药讯快递] 勃林格殷格翰肺病药物nintedanib获FDA快速审批资格

发布时间：2014-09-02  -  点击：13次  -  字数：554字
FDA最近表示将优先审核勃林格殷格翰公司开发的特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）药物nintedanib。这一决定也将加快该药上市的审批流程并在与InterMune公司相似药物的竞争中迎头赶上...

[药讯快递] FDA批准Ozurdex用于部分成年患者糖尿病黄斑水肿

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：481字
美国FDA日前批准艾尔建公司的0.7mg Ozurdex（地塞米松玻璃体腔植入物）可用于人工晶体眼或拟行白内障手术的成年人糖尿病黄斑水肿。 Ozurdex为一种可以缓释、生物可降解的植入物，可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症，从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的...

[药讯快递] 诺华公司暂时取消Tasigna的适应证扩大申请

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：679字
诺华公司已经撤回了抗肿瘤物Tasigna（尼洛替尼）在欧洲的适应证扩大许可申请。 诺华公司表示，Ph阳性慢性粒细胞性白血病（CML）患者使用该公司的格列卫（伊马替尼）后没有 完成分子应答 ，诺华将不再申请批准其癌症治疗药物Tasigna（尼洛替尼...

[药讯快递] 安进白血病药物获得FDA突破性药物认证

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：337字
安进公司开发的治疗白血病药物blinatumomab最近由于其II期临床研究获得理想数据而被FDA确认为突破性药物。II期临床研究显示这种疗法能够有效改善患有急性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）患者的病情...

[药讯快递] 兰诺克斯综合征药物大麻二酚获FDA孤儿药资格

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：445字
美国FDA授予Insys Therapeutics制药大麻二酚(CBD)用于治疗兰诺克斯综合征孤儿药资格，兰诺克斯综合征是一种儿科发作性癫痫。 Insys在其德克萨斯州朗德罗克市已通过FDA检查及缉毒局批准的工厂生产四氢大麻酚(THC)和大麻二酚...

[药讯快递] CFDA批准第二代基因测序诊断产品上市

发布时间：2014-09-02  -  点击：6次  -  字数：464字
2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法...

[药讯快递] CHMP建议批准勃林格-礼来糖尿病联盟甘精胰岛素新品LY2963016

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：906字
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟6月27日宣布，甘精胰岛素新产品LY2963016获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准LY2963016，用于1型和2型糖尿病的治疗。...

[药讯快递] 2014上半年FDA批准的新药

发布时间：2014-09-02  -  点击：5次  -  字数：1407字

2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。GSK、强生、诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等大型药企在今年各有斩获。...

[药讯快递] CHMP支持批准拜耳抗癌药Stivarga用于GIST的治疗

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：674字
拜耳（Bayer）6月27日宣布，抗癌药Stivarga（regorafenib）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Stivarga用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent...

[药讯快递] CHMP建议批准GSK三合一HIV药物Triumeq

发布时间：2014-09-02  -  点击：5次  -  字数：852字
葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiVHealthcare 6月27日宣布，三合一HIV药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine，dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见...


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