| 下级栏目：药讯快递 新药介绍 不良反应 药物研发 药物临床 |
发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：657字 | 2014上半年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）共推荐批准39个药品的上市申请（marketing authorization application，MAA），相比2013年同期有所下降，超过2/3的申请者在药物研发阶段收到过EMA的 科学意见（scientific advice）... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：231字 | 以色列梯瓦制药周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经收到公司哮喘药新药申请（NDA）。 梯瓦制药公司此次提交的新药为短效 -激动剂沙丁胺醇定量干粉吸入剂（MDPI），用于预防和治疗12岁以上人群的可逆阻塞性气道疾病和运动诱发性支气管痉挛（EIB）... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：384字 | 7月15日，Octapharma USA宣布，FDA已批准其Octagam 10%[免疫球蛋白静脉注射（人）10%（100mg/ml）液体制剂]用于治疗成人慢性免疫性血小板缺少性紫癜（ITP）。 FDA的批准标志着Octapharma公司在美国免疫球蛋白疗法领域的显著扩张。Octapharma... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：676字 | 2014年7月14日，MEDAC制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rasuvo，甲氨蝶呤皮下注射剂，通过自动注射器给药用于治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性多关节型关节炎（pJIA）和银屑病。Rasuvo有10种剂量规格，从7.5mg至30mg，增量2... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：736字 | 英格兰与威尔士的医生很快将能够利用一种药片来帮助酒精成瘾患者。这款药物就是灵北公司的Selincro（钠美芬），在英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布的指南草案中，这款药物作为一种选择被推荐用于治疗酒精依赖症... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：14次 - 字数：736字 | 百施美施贵宝预计于今年三季度向FDA提交其备受关注的宫颈癌候选药物nivolumab进行审批，用于治疗黑色素瘤。这次计划超过了分析师的预期。Nivolumab是一种癌症治疗药物，可以通过阻断一种叫做PD-1的通路来刺激免疫系统攻击肿瘤细胞... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：887字 | 组蛋白去乙酰化酶抑制剂belinostat正式获准用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；主要依据是BELIEF研究表明，在接受了该药治疗的患者中总缓解率达到了将近26%。 美国食品药品管理局（FDA... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：607字 | 世界卫生组织总干事陈冯富珍博士近日宣布，经世卫组织专家评估，中国疫苗产品的生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：262字 | FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。这意味着FDA的癌症药物管理部门将在今后的一系列审核中对其给予力所能及的便利... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：769字 | 最近日本生物医药管理部门宣布，百时美施贵宝公司开发的口服丙肝鸡尾酒疗法已经获批并将登陆日本市场。据了解，施贵宝公司的这种疗法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。这种疗法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：762字 | 针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌的最新靶向治疗药物alectinib首次获日本批准。该抗肿瘤药将由罗氏制药的分公司Chugai推向日本市场，并于今年晚些时候正式面市... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：677字 | 葛兰素史克（GSK）的Mekinist近日赢得了欧洲药品管理局（EMA）的批准用于治疗黑色素瘤，成为第一种在欧洲获得授权的MEK抑制剂类药物。Mekinist（trametinib）作为单一药物用于携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：368字 | Anacor制药公司表示，美国食品和药物管理局批准了其用于治疗趾甲真菌感染的药物Kerydin。 该公司7月8日表示，Kerydin是一款外用药液，预计最早可于本季度在美国推出。 一个月之前加拿大制药商Valeant国际公司的药物Jublia刚刚获得美国批准。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：524字 | 日前，葛兰素史克（中国）投资有限公司宣布韦瑞德（通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，简称替诺福韦）在中国上市，用于治疗成人及12岁以上青少年慢性乙型肝炎... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：886字 | 近日，抗PD-1明星药物nivolumab获准在日本上市销售，这是该药物首次赢得主要市场药监机构的批准，用于治疗不能手术切除黑色素瘤患者。小野制药早在2005年与Medarex公司合作获得了该药物在日本销售权利... |
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