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[药讯快递] 恶性高热30年临床获重大进步——孤儿药Ryanodex获FDA批准

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：502字
Eagle制药7月23日宣布，FDA已批准Ryanodex（dantrolene sodium，丹曲林钠）可注射悬液用于恶性高热（malignant hyperthermia，MH）的治疗。此前，FDA已于2013年8月授予Ryanodex孤儿药地位。 恶性高热（MH...

[药讯快递] 英国NICE推荐Astellas的Xtandi和BMS的Yervoy

发布时间：2014-09-02  -  点击：9次  -  字数：781字
英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）于本月23日发布指南，推荐Astellas公司的Xtandi和BMS公司的Yervoy在英格兰和威尔士地区用于癌症治疗。BMS公司的Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛...

[药讯快递] 罗氏公司Avastin新适应证获FDA优先审查资格

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：665字
罗氏公司（Roche）7月22日宣布，FDA已授予安维汀（Avastin， bevacizumab，贝伐单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查资格。该sBLA寻求批准Avastin联合化疗用于铂耐受的复发性卵巢癌治疗。...

[药讯快递] 强生公司与Aduro胰腺癌免疫组合获FDA突破性疗法认定

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：608字
7月21日，强生公司（JNJ）合作伙伴Aduro生物科技公司宣布，FDA已授予胰腺癌CRS-207和GVAX Pancreas免疫组合疗法突破性认定。此次授予是基于在转移性胰腺癌患者中开展的一项II期临床试验的数据，结果表明，与GVAX Pancreas疫苗组相比，GVAX...

[药讯快递] 2014年获批新药将达到54个 为过去10年之最

发布时间：2014-09-02  -  点击：4次  -  字数：571字

尽管今年4月市场受到美联储主席耶伦货币紧缩政策的影响，股市一路下滑，但制药和生物科技股仍然非常健康。 如果任何人质疑这个观点，就看看今年获批的新药名单吧...

[药讯快递] 英国NICE大幅扩大他汀类药物使用范围

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：459字
新华网伦敦7月18日电，英国卫生部门7月18日更新一项健康指导，进一步扩大降胆固醇的他汀类药物适用范围。根据新指导意见，近五分之二的英国人都可服用此类药物，降低心血管疾病风险。 他汀类药物可帮助患者减少脂肪斑块在血管中堆积，降低血管堵塞引发心脏病...

[药讯快递] InterMune肺纤维化药物紧追BI 获FDA突破性疗法认定

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：828字
InterMune公司正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物 吡非尼酮，获得了FDA的突破性疗法认定，并与勃林格殷格翰打成了平手，两家公司将各占美国市场的一角。 吡非尼酮，用于治疗致命的特发性肺纤维化（IPF...

[药讯快递] 百健艾迪口服MS药物Tecfidera获NICE推荐

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：561字
近日，百健艾迪旗下富马酸二甲酯（Tecfidera）获得英国国家卫生保健优化研究所(NICE)的推荐。NICE发布了一项最终评估决定，支持富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。...

[药讯快递] 智飞生物HPV疫苗审评搁置 现行审评标准成阻碍

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：475字
大智慧阿思达克通讯社7月17日讯，智飞生物（300122.SZ）原本预计将于今年获批上市的重要代理品种重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）在国家食药监总局（CFDA）的审评被搁置。业内人士指出，在现有药品审评标准下，HPV疫苗上市难度较大...

[药讯快递] FDA批准首个遗传性血管水肿生物抑制剂Ruconest

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：529字
2014年7月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。 遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期...

[药讯快递] 现代制药子公司原料药产品获美国FDA审核通过

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：174字
现代制药7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认检查通过的信函...

[药讯快递] 7月上旬药品注册季 多家上市药企喜获新进展

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：808字
据CFDA药品注册信息显示，7月上旬，双鹭药业等上市公司申报的新药进入行政审批程序，离获得新药证书只欠临门一脚；华邦颖泰、康缘药业等申报的新药也进入现场检查程序，获得新药证书指日可待。...

[药讯快递] 勃林格殷格翰肺病新药再下一城 获FDA突破性疗法认定

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：737字
2014年7月17日，著名生物制药公司勃林格殷格翰日前宣布，公司开发用于特发性肺纤维化（idiopathicpulmonary fibrosis, IPF）治疗的药物nintedanib已经获得FDA突破性药物疗法的认证。这也将大大加快nintedanib的研发速度。...

[药讯快递] 罗氏公司阿瓦斯汀新适应证获FDA快速审批资格

发布时间：2014-09-02  -  点击：2次  -  字数：585字
7月15日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Avastin（贝伐单抗）联合化疗治疗女性宫颈癌的优先审批通道。III期临床研究结果显示，贝伐单抗联合化疗能延长晚期宫颈癌女性患者寿命，目前每年因宫颈癌去世的约有25万人...

[药讯快递] Paladin外生殖器和肛周疣局部用药Veregen在加拿大上市

发布时间：2014-09-02  -  点击：6次  -  字数：347字
Paladin Labs于7月16日宣布，10% Veregen（sinecatechins）软膏在加拿大上市，用于18岁及以上免疫功能正常患者外生殖器和肛周疣（尖锐湿疣）的局部用药。临床上常见的疣在性生活频繁的成年人中的发病率可达1%，使得生殖器疣成为了最常见的性传播感染性疾病。...


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