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[药讯快递] Alkermes递交抗精神分裂症药物的新药申请

发布时间：2014-09-12  -  点击：3次  -  字数：511字
总部位于爱尔兰的生物制药公司Alkermes近日已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了aripiprazole lauroxil用于治疗精神分类症的新药申请（new drug application，NDA）。aripiprazole lauroxil是一种新型在研的、每月一次的长效非典型抗精神病注射剂...

[药讯快递] 盘点：2014上半年FDA批准新药——数量的大突破

发布时间：2014-09-12  -  点击：3次  -  字数：742字

毫无疑问，2014年是FDA审批新药色彩浓重的一年，将有50种新药获得审批，预期2019年美国销售额可达172亿美元，新药获批数量可能突破历年记录，但2019年预期销售额未能打破2013年审批新药的记录，2013年获批的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录，从而使201...

[药讯快递] 葛兰素史克第4种呼吸系统新药获FDA批准

发布时间：2014-09-12  -  点击：4次  -  字数：868字
近一年来，葛兰素史克（GSK）呼吸管线可谓收获颇丰，接连有4种新药获得FDA批准。同时，GSK正在开发COPD三联疗法（FF/UMEC/VI），意在进一步扩大其在呼吸疾病领域的领先优势。 8月20日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA已批准Arnuity Ellipta...

[药讯快递] 百特将于年底提交长效血友病药物的上市申请

发布时间：2014-09-12  -  点击：6次  -  字数：639字
百特公司（Baxter）的A型血友病药物Advate的长效版 BAX855近期已完成III期临床试验，预计年底之前将会向监管机构提交相关上市申请。 BAX855是Advate的聚乙二醇衍生物，而Advate是目前市场上领先的重组凝血因子VIII产品...

[药讯快递] 白云山金戈原料生产获批 抢到中国伟哥头牌

发布时间：2014-09-12  -  点击：7次  -  字数：2350字
辉瑞万艾可(俗称 伟哥 )专利到期之后，白云山(600332) 伟哥 金戈 一直备受社会关注。继7月30日 金戈 制剂生产批件完成审批之后，8月21日， 金戈 原料生产批件也完成审批，现在制剂和原料生产批件皆均处于制证阶段，毫无疑问，白云山 金戈 夺得中国 伟哥...

[药讯快递] NICE支持Celgene的Revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征

发布时间：2014-09-12  -  点击：2次  -  字数：671字
英国NICE近期宣布支持Celgene的Revlimid扩大适应症以治疗一系列骨髓异常疾病。 NICE在最终公布的草案中声明，治疗骨髓增生异常综合征的Revlimid（来那度胺）应纳入英格兰和威尔士的国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）...

[药讯快递] 15年磨一剑——赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准——将颠覆戈谢病市场格局

发布时间：2014-09-12  -  点击：15次  -  字数：972字
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）8月19日宣布，FDA已批准Cerdelga（eliglustat）胶囊，用作特定1型戈谢病（Gaucher disease）成人患者唯一的一线口服疗法。Cerdelga不适用于经基因检测证实对Cerdelga代谢更快或代谢速度不确定的少数患者...

[药讯快递] FDA批准辉瑞/百时美施贵宝口服抗凝血药Eliquis新适应证

发布时间：2014-09-12  -  点击：8次  -  字数：584字
8月21日，FDA批准扩大辉瑞和百时美施贵宝的口服抗凝血剂Eliquis（阿哌沙班）的新适应症，包括治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及降低初始治疗后复发性DVT和PE的风险。辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管Steve Romano指出，...

[药讯快递] Mylan公司Precedex注射液仿制药获FDA批准

发布时间：2014-09-12  -  点击：5次  -  字数：398字
Mylan公司在得到FDA对该产品新药申请的最后批准以后，上市了一种新的盐酸右美托咪定注射液（100mcg/mL）。该产品与Precedex注射液具有同等治疗效果，目前Mylan公司已经开始运送该产品。 Mylan公司CEO Heather...

[药讯快递] 基于积极的临床试验结果 赛诺菲戈谢病药物Cerdelga获FDA批准

发布时间：2014-09-12  -  点击：13次  -  字数：810字
8月19日，美国FDA批准Cerdelga（eliglustat）用于1型戈谢病成人患者的长期治疗，戈谢病是一种罕见的遗传性疾病，发生在不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人群中。这种酶的缺乏可引起脂肪物质在脾脏、肝脏及骨髓聚积。临床试验中戈谢病的主要特征为：肝脏及脾脏肿大...

[药讯快递] 勃林格-礼来公司胰岛素仿制药Basaglar获FDA预批准

发布时间：2014-09-12  -  点击：3次  -  字数：975字
8月19日，勃林格-礼来公司糖尿病联盟宣布，Basaglar（甘精胰岛素注射液）获FDA预批准（tentative approval)：（1）用于2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制；（2）联合餐时胰岛素，用于1型糖尿病成人及儿童患者，以改善血糖控制...

[药讯快递] 我国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产

发布时间：2014-09-12  -  点击：2次  -  字数：474字
2014年8月20日从军事医学科学院了解到，由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的...

[药讯快递] 辉瑞向FDA递交乳腺癌药物palbociclib的新药申请

发布时间：2014-09-12  -  点击：3次  -  字数：459字
近日辉瑞向美国FDA递交了palbociclib的新药申请（NDA），palbociclib将用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）、未接受过针对晚期病症系统治疗...

[药物研发] 2014年7月CDE受理新药上市申请

发布时间：2014-09-12  -  点击：29次  -  字数：3895字
7月，CDE受理的新药上市共计申请48件，其中，化药新药上市申请33件，涉及17个药品。 表1 2014年7月CDE受理的化药新药上市申请 治疗大类 药品通用名 注册分类 企业名称 呼吸系统药物 吡非尼酮 3.1 连云港润众制药有限公司 吡非尼酮 3.1...

[药讯快递] 勃林格殷格翰慢阻肺药物Spiriva Respimat获FDA委员会积极意见

发布时间：2014-09-02  -  点击：3次  -  字数：703字
最近勃林格殷格翰公司又收获了一项利好消息，FDA下属的肺部过敏药物咨询委员会（PADAC）以10票赞成，3票反对的绝对多数通过了勃林格殷格翰公司开发的治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的吸入式药物Spiriva Respimat。...


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