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发布时间：2014-11-06 - 点击：89次 - 字数：409字 | 记者16日从国家食品药品监督管理总局获悉，恩华药业申报生产的注射用盐酸瑞芬太尼状态变更为 审批完毕-待制证 。据悉，瑞芬太尼是公司储备的重磅麻醉类产品之一，公司预期瑞芬太尼成长为过亿的品种是可能的... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：5次 - 字数：1038字 | FDA审查员不满意辉瑞（Pfizer）提交的关于戒烟药Chantix新的安全性数据，认为应该保留Chantix潜在精神方面副作用的黑框警告... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：12次 - 字数：1581字 | 吉利德（Gilead）突破性丙肝明星药物Sovaldi 85000美元/疗程（一片1000美元）的定价饱受各方争议，同时也遭到政客、纳税人、保险商及患者维权组织的强烈声讨... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：11次 - 字数：2994字 | 1.Diclofenac Sodium：双氯芬酸钠，商品名Pennsaid，2014年1月16日获批，Covidien公司下属的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研发。Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术，开发皮肤给药的透皮药品，按处方量计，Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：17次 - 字数：374字 | 近日，FDA批准了六氟化硫脂质微球作为造影剂可以用于接受心脏超声检查的患者。 根据新闻发布会，六氟化硫脂质微球，即Lumason（博莱科诊断公司）是由可以反射声波的充气型微泡组成。 该制剂将在心脏超声检查时提高左心室腔和心内膜的显像... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：10次 - 字数：534字 | 阿斯利康公司最近宣布，鉴于公司开发的卵巢癌治疗药物olaparib的研究取得积极进展，欧洲医药管理部门的专家们已经同意于下周正式开始审核公司开发的这种抗癌药物并表决是否允许加速其审批过程... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：5次 - 字数：1032字 | 今天FDA同时批准了罗氏的纤维化抑制剂Pirfenidone（商品名Esbriet）和勃林格殷格翰（BI）的多蛋白激酶抑制剂Nintedanib（商品名Ofev）用于治疗特发性肺纤维化，比预定的PDUFA日期提前很多（Esbriet的PDUFA为11月23日，Ofev的PDUFA为2015年1月2日... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：24次 - 字数：1183字 | 辉瑞今天宣布其CDK4/6抑制剂palbociclib作为一线药物治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌这个适应症获FDA优先审批权，准备以二期临床数据申请上市。Palbociclib已获得FDA突破性药物地位，这样其上市路上几乎没有什么路障。Palbociclib的年峰值销售预计在30-60亿美元... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：30次 - 字数：1219字 | 辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物palbociclib备受业界关注，业界此前预测，如果获批，该药年销售峰值将突破30亿美元，在《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》榜单中位列第四。此前，FDA已授予palbociclib突破性疗法认定，而辉瑞于2014年8月提交上市申请... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：25次 - 字数：367字 | 近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。 美国FDA对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：11次 - 字数：582字 | 卫材（Eisai）近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。Aloxi是一种口服药物，于2008年获批用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：4次 - 字数：890字 | Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列2013年最畅销药物排行榜榜单之首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF- 单抗药物，适应症已达8个之多... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：13次 - 字数：1214字 | FDA批准了吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni。吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，明星药物Sovaldi销售已突破70亿美元。新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni传出好消息，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全放弃了利巴韦林（RBV... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：34次 - 字数：536字 | 10月10日，FDA批准Lumason（六氟化硫脂质微球）用于使用超声波无法观察心脏超声图像（超声心动图）的患者。 Lumason是由通过反射声波以增强图像的气体填充微泡（或微球体）制成的造影剂。Lumason可使左心室及腔内光滑边缘（称为心内膜... |
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发布时间：2014-11-06 - 点击：4次 - 字数：172字 | 10月10日，美国FDA宣布已于上周五批准日本制药公司卫材的药品Akynzeo用于治疗癌症患者化疗后的恶心及呕吐。 本品是两种药物的复方制剂：帕洛诺司琼（palonosetron），2008年批准的第一个用于防止化疗后24小时内呕吐的药品；奈妥匹坦（netupitant... |
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