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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：563字 | 安进高胆固醇试验药物Evolocumab已被美国FDA接受审评。FDA现在将开始评价安进为这款单克隆抗体提交的生物制剂许可申请(BLA)，这款药物属于一类叫PCSK9抑制剂的新类型药物，目前其正在争取成为该类药物中首款上市的药物... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：705字 | 近日，《每日经济新闻》记者从国家食品药品监督管理总局获悉，广济药业(000952)一种新品化学药获得生产批件... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：11次 - 字数：493字 | 痛风是嘌呤代谢紊乱造成的尿酸盐结晶沉淀在关节周围及皮下组织、骨骼及尿路引发的病变。 间歇性反复发作，以足拇趾关节、踝关节多见，发作时红、肿、热... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：614字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对Amgen公司治疗高胆固醇的在研全人源单克隆抗体药物 evolocumab的生物制品许可申请（BLA）进行评估。 evolocumab可以抑制人前蛋白转化酶枯草杆菌溶菌素9(PCSK9)，PCSK9是一种能降低肝脏清除血液中低密度脂蛋白胆固醇... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：25次 - 字数：7467字 | 概要： nAChRa7新型强效正向变构调节剂见报 FDA批准奈妥匹坦/帕洛诺司琼复方药治疗CINV 新型强效CETP抑制剂BI-415756治疗心血管疾病... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：5次 - 字数：1131字 | 华海药业（600521，收盘价15.71元）昨日（11月10日）公告，公司的赖诺普利片原料药供应商已获得美国FDA批准变更为公司自身，这意味着公司将能够用自产原料药来进行生产，进而有望成为美国赖诺普利市场最具竞争力的企业之一... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：897字 | 百多邦已于10月底恢复生产的消息，这将直接冲击国产首仿药品 人福药业匹得邦。 百多邦深受中国患者喜欢，之前的确在各地出现了断货现象。这主要是因为百多邦进口原料药注册证到期了，企业处于重新注册阶段，花费了很多时间，因此工厂停止了生产... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：299字 | 恒瑞医药11月10日晚间公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺，并于11月7日在美国市场销售... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：806字 | FDA顾问小组投票认为，诺华多发性骨髓瘤新药帕比司他（Panobinostat）风险太大而不应获得批准，这对诺华是一个打击，该公司本希望明年推出这款治疗药物... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：4次 - 字数：446字 | 近日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，广济药业一种新品化学药获得生产批件。11月8日药品注册进度显示，受理号为 CXHS0700445鄂 的药品办理状态变更为 制证完毕-已发批件 。广济药业昨日接受记者采访表示： 近期可能获批的品种应该为阿德福韦酯片... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：3次 - 字数：800字 | FDA肿瘤药物咨询委员会在11月6日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：80次 - 字数：514字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予SparkTherapeutics公司在研产品SPK-RPE65突破性疗法地位，用于治疗由于RPE65基因突变所导致的先天性利伯氏黑蒙症（Leber'scongenital amaurosis）患者的夜盲症（nyctalopia, or night blindness）。 SPK... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：9次 - 字数：505字 | FDA咨询委员会投票不批准组蛋白去乙酰化酶（HDAC）活性抑制剂帕比司他用于多种骨髓瘤的二线治疗。 来自两个不同临床试验的案例结果表明，联合帕比司他、硼替佐米（万珂）和地塞米松治疗骨髓瘤容易复发。因此，肿瘤药物咨询委员会（ODAC... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：301字 | 2014年9月2日，Actavis公司宣布FDA已接受eluxadoline的新药上市申请。本品用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。Actavis的eluxadoline已获得FDA的优先审批权。 提交eluxadoline的新药上市申请是基于两个Ⅲ期临床试验满足主要终点的结果... |
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发布时间：2014-12-07 - 点击：2次 - 字数：731字 | 礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗... |
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