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[药讯快递] Regeneron的糖尿病视网膜病变药Eylea获FDA优先审查权

发布时间：2014-12-07  -  点击：4次  -  字数：1055字
Regeneron近日宣布，FDA已经决定授予该公司补充生物制剂许可证申请的优先审核权，这为Regeneron看家药物Eylea（用于治疗糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病视网膜病变）的品牌扩张提供了优势条件...

[药讯快递] 失而复得，罗氏白血病药物Gazyvaro重获NICE批准

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：597字
英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)近日撤回了对罗氏白血病药物Gazyvaro的限制，目前Gazyvaro仍处于英格兰和威尔士的NHS批准过程中，尽管如此，这对于罗氏而言无疑是一个好消息。 NICE近日发布了新规定，同意Gazyvaro(obinutuzumab...

[药讯快递] Biogen筹备阿尔茨海默症药物后期试验股价大涨

发布时间：2014-12-07  -  点击：23次  -  字数：849字
Biogen公司研究主管在12月2日表示，该公司正在筹划其阿尔茨海默症试验性药物的后期临床试验，在早期的临床研究中，该药物能够减少大脑中斑块，显著改善认知水平。 Biogen的主要产品是治疗多发性硬化症的药物，在纳斯达克午盘中股价上涨了6%...

[药讯快递] 重磅！强生Zytiga霸主地位不保，安斯泰来前列腺癌药物Xtandi拿下欧美2大市场

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：793字
安斯泰来（Astellas）和Medivation合作研发的新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）监管方面爆出大好消息。继今年9月FDA批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗，近日欧盟也已批准Xtandi用于化疗前治疗。尽管强生（JNJ...

[药讯快递] 之江生物埃博拉病毒检测试剂盒荣获首家CFDA批准

发布时间：2014-12-07  -  点击：20次  -  字数：380字
中国药监局(CFDA)12月2日批准了上海之江生物科技股份有限公司研发的埃博拉病毒检测试剂盒，该产品与美国FDA目前批准的试剂盒都采用同样的荧光PCR技术。 目前全球埃博拉病毒感染人数已经超过1.5万人，死亡逾5千人...

[药讯快递] FDA接受审查阿斯利康肿瘤学药物易瑞沙（Iressa）新药申请

发布时间：2014-12-07  -  点击：5次  -  字数：806字
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已接受审查肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）新药申请（NDA），作为一种靶向性单药疗法，用于经一款伴随诊断试剂盒证实为晚期或转移性表皮生长因子受体突变阳性（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC...

[药讯快递] 武田多发性骨髓瘤药物Ixazomib获FDA突破性治疗药物资格

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：592字
随着最终利润的一再下降及大规模预算削减的迫近，武田及其新总裁Weber日前发布了一些令人鼓舞的消息。FDA授予其处于关键后期研究阶段的多发性骨髓瘤药物Ixazomib(MLN9708)突破性治疗药物资格，这款药旨在成为畅销重磅炸弹级药物硼替佐米的后继产品。...

[药讯快递] 达安基因等三公司检测试剂产品获批投入埃博拉疫情防控

发布时间：2014-12-07  -  点击：2次  -  字数：348字
中国埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控。国家食品药品监督管理总局近日称，已批准中山大学达安基因股份有限公司等三家公司生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为中国诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障...

[药讯快递] 血液病巨头百特（Baxter）向FDA提交长效版ADVATE监管申请

发布时间：2014-12-07  -  点击：6次  -  字数：882字
血液病巨头百特国际（Baxter International）近日宣布，已向FDA提交了BAX 855的生物制品许可申请（BLA）。BAX 855是基于已上市产品ADVATE开发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII（rFVIII），该药开发用于A型血有病的治疗...

[药讯快递] 专注结核60年：FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染（LTBI）治疗

发布时间：2014-12-07  -  点击：10次  -  字数：689字
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的治疗...

[药讯快递] 诺华心衰药物LCZ696获EMA快速通道审评资格

发布时间：2014-12-07  -  点击：20次  -  字数：846字
诺华心衰候选药物LCZ696成为欧盟首款获得加速审评的心血管药物。欧洲药品管理局(EMA)很少使用其加速审评程序，但同意了诺华LCZ696加速审评的申请，加速审评可使审评时间由210天缩短至150天。...

[药讯快递] 吉列德要乐了！FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：621字

常言道行百里者半九十。想必生物医药公司在经历大量繁琐的临床研究后，将所有数据提交给审批部门时就是这种心情。最近，制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落...

[药讯快递] NICE推荐诺华格列卫用于胃肠间质瘤

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：482字
诺华癌症药物格列卫（伊马替尼）获英国国家卫生保健优化研究所(NICE)推荐用于胃肠间质瘤(GIST)患者，而四年前这款药物被拒绝纳入NHS予以报销...

[药讯快递] 欧盟批准勃林格抗癌药Vargatef用于非小细胞肺癌

发布时间：2014-12-07  -  点击：4次  -  字数：1024字
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）肿瘤学管线可谓喜事不断，就在2日前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准抗癌药物Ofev（nintedanib）用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。近日，欧盟委员会（EC）已批准nintedanib联合多西紫杉醇...

[药讯快递] 功亏一篑！FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市

发布时间：2014-12-07  -  点击：3次  -  字数：535字
美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后，认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据，因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。daclatasvir是一种NS5A抑制剂...


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