一般10个月可完成

美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此，美国食品和药物管理局（FDA）发言人林赛·迈耶指出：“之所以时间这么长，是因为临床试验，它通常需要好几年时间。”

据迈耶介绍，一种新药要在美国获准上市，大体要经过三步，第一步是制药企业开展实验室和动物试验，如果安全有效，就可以向美药管局申请开展人体临床试验；第二步是在获得药管局批准后，开展一期、二期和三期临床试验，以证实在人体中也安全有效，三个阶段的临床试验都受药管局监管；第三步才是申请上市，把上述试验的数据提交给药管局的药物评价与研究中心，后者成立一个评审团队，其中成员包括医师、统计学家、毒理学家、药理学家、化学家及其他专家。如果评审结果认为新药的健康益处超过可能的风险，那么这种药物就可获准上市。

到了第三步，即美药管局收到上市申请后，其实所用时间并不很长。迈耶说，药物评价与研究中心的评审团队会首先评估申请文件是否完整，不完整可拒绝申请，完整则会在6到10个月内做出是否批准上市的决定。

迈耶强调：“一种药物获准上市所需的时间，取决于药物的复杂程度和申请资料是否齐全。”她说，在一种药物被证明安全、有效、高质量、可以批准之前，通常情况下美药管局和制药企业之间会有好几轮的来回交流。但“一些药物从未获得批准，因为制药企业无法达到药管局审批的严格标准”。

日本新药审批大致分成两个阶段，一是研发阶段的前期审查，二是后期的正式审批。

在日本，制药公司在研制新药前，会向“医药品综合机构”提交综合报告，由后者对该药物的可行性等进行判断。“我们在研发阶段就参与其中，这有助于制药公司把握研制发现，并提高后期审批效率。”“医药品综合机构”工作人员田中大平对本报记者说。

新药生产出来，药厂提交新药申请材料后，“医药品综合机构”将成立针对这款新药的审查组。审查组一般由15至20名审查员组成，由临床医学、生物统计学、药理、风控、品管、药物动态和毒性七个领域的专业人士组成，每个领域两三名工作人员。

审查组成立后，首先和制药公司代表进行一次集体面谈，然后开始各项审查，“为保障公平、公正，整个过程还会邀请第三方专家参与其中”，田中说。审查结束后，审查组出具结果报告。若制药公司代表认为结果不符，可申请复审。在复审环节，药厂代表还可以自聘专家，与审查组及第三方专家就问题点进行商榷。最终结果确定后，“医药品综合机构”向厚生劳动省报批备案。通过审批的新药即可准备上市。

田中说，日本新药审查的一大特点是标准化操作，“‘综合机构’制定了非常细致的审查标准化手册，尽量减少不同审查员尺度不一带来的人为因素干扰”。

目前，日本的新药审批效率在世界位居前列。权威资料显示，2014年度，日本新药审批的平均速度是306天。

审批队伍很庞大

“日本过去也存在药物审批过慢问题。直至2005年，日本新药审批速度还是近800天，远不及欧美，”田中说，“后来，在舆论压力下，日本对医药品审批机构进行了大刀阔斧的改革，才使审批效率得到了大幅提升。”

2000年左右，医学界治疗癌症的新药不断问世，但在日本，这些新药却迟迟无法通过审批，一些患者在等待中绝望去世。这引发了日本社会对药物审批制度的讨论。

“过去，日本新药审批机构有好几个，是政府内设部门或国立科研机构，人员编制、财务等受到政府预算限制。人手严重短缺，导致审批效率低下，”田中说。

经过研究酝酿，2004年，日本政府对新药审批机构进行改革，将负责药物审批的多个机构合并，成立“医药品综合机构”。而且，日本政府还特意将其定位为独立行政法人，独立经营，使其不受政府预算限制，人员招聘、财务自由大幅改善。