截至目前，中国现有的近19万个药品批文中，大部分仍属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。目前，随着集采常态化，“过评”可以说已成为仿制药品参与集采的“入场券”。今年以来，不少国内药企都在加快开展仿制药过评工作，新的消息也不断传来。 近日，国家药监局公开信息显示，江苏康禾生物制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)以仿制4类报产获批，视同过评，成为该产品第6家获批的国内企业。该产品适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。 该药原研企业是美国新基公司，在第二批集采中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被成功纳为集采品种，不过美国新基公司因关键生产设备不符合我国GMP基本要求，在2020年3月被取消中选资格，由国内药企石药和恒瑞替补。随后，原研市场份额快速下滑，已从2019年超过21%下滑至2022年上半年不足1%，而石药集团、恒瑞医药等国产药企所占的市场份额则已经超过了原研。 米内网数据显示，在2021年中国公立医疗机构终端，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额已逼近40亿元，2022年上半年同比增长超过10%，市场增长快速。 目前，过评企业除了江苏康禾生物制药以外，还有江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药等5家国内企业均已过评。 业内认为，随着过评企业的增加，意味着本土药企将与原研企业进一步争抢市场“蛋糕”，竞争会更加激烈。 值得一提的是，除了瞄准国内市场以外，还有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国产药企将目标转移到海外市场，意味着原研企业面临的竞争或进一步加剧。 例如，10月份，双成药业在互动平台上表示，已经已向FDA递交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA的上市许可申请，并已收到FDA技术审评意见。10月13日，公司公告称，此前公司与Meitheal、HKF签署《许可及供应协议》，公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款项，总额为600万美元。近日，公司收到HKF支付的部分里程碑款项50万美元。11月3日，公司在投资者互动平台进一步更新进度称，紫杉醇美国申报已进入审评中期，目前我司已回复FDA关于生产工艺、质量的部门审评意见，暂未收到FDA进一步的审评意见。