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新药开发:从仿创并重到创新为主

我国是世界上最大的原料药生产国和出口国,目前能生产超过1500种化学原料药,原料药出口年均增长率都在24%以上。目前,我国有4000家左右的制药企业,其中仿制药生产占到97%以上。

要想实现从医药大国走向医药强国的目标,我国医药产业必须大力加强创新药物的研发。“十一五”期间,科技部组织实施了“重大新药创制”重大科技专项,鼓励创新药研发,引导企业向制药产业链下游延伸,取得了比较明显的效果。

来自科技部的资料显示,通过国家科技重大专项、“863”等科技计划的立项支持,目前我国已有18个品种获得新药证书,22个品种提交新药注册申请,137个新药正处于临床研究阶段。同时,药物大品种改造进展顺利,选择支持了36个药物大品种的技术改造;还支持了15个综合性新药研发技术大平台,在新药品种研发、候选药物筛选等新药研发能力建设方面呈现良好势头;企业新药孵化基地建设直接带动了地方和企业投入近百亿元,拉动间接投入超过200亿元。“十二五”期间,投向重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右,比“十一五”期间增加一倍,这将为创新药发展提供广阔的空间。

华林证券研究中心分析师殷海波介绍,2011年日本医药行业增长5%7%,美国为3%5%,欧洲为1%3%,而我国医药行业增长则达到25%27%,且在未来四到五年将保持同样增速。

新药的创制与其他产业相比更为特殊。国家食品药品监管局注册司专员杨威介绍说,按照国际上一般水平,研发成功一个新药,需要8亿至13亿美元,10年左右时间,成功率却仅有约1/5000。由于长期缺乏新药创制方面的技术储备,为了满足需求,我国选择了“仿创结合”的路线。

“我们必须认识到,13亿中国人的吃药问题必须由中国自己来解决。”全国人大常委会副委员长桑国卫说。为了实现这一目标,从“九五”期间,科技部关于创新药物“1035项目的启动,标志着我国长期以来以“仿制新药为主、创新药物为辅”的政策导向,开始向“仿创并重”并逐步过渡到“以创为主”。

市场集中度不高,缺少龙头企业是我国医药行业的现状,“十二五”期间,我国医药行业发展趋势将是“大集中、大发展、大市值”,医药流通领域要形成13家年销售额过千亿元的大型医药商业集团,20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上,药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额

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