Celgene公司6月7日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准该公司REVLIMID^?（来那度胺）用于治疗经2种药物（其中一种为硼替佐米）治疗后仍然复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的补充新药申请(sNDA)。

Hackensack UMC的John Theurer癌症中心淋巴瘤负责人、Regional Cancer Care Associates, LLC首席科学官兼研究创新总监Andre Goy, M.D., M.S.说：“既往治疗过的套细胞淋巴瘤患者有巨大的需求未获满足，来那度胺获得核准后，提供了一个新选择，它是淋巴瘤这一领域的首个口服药。”

该核准依据的是MCL-001的结果，这是一项II期多中心单组开放研究，评估来那度胺用于利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米单药或联合治疗过的134例MCL患者。患者必须有难治性（定义为硼替佐米单药或联合方案治疗中毫无缓解、部分缓解或没有好转）或复发性（定义为硼替佐米单药或联合方案治疗后1年内进展）疾病的记载。肌酐清除率≥60毫升/分钟的患者，口服来那度胺25毫克，每天1次，每28天用药21天。肌酐清除率≥30毫升/分钟但<60毫升/分钟的患者，口服来那度胺10毫克，每天1次，每28天用药21天。

该研究主要终点（经放射学扫描复核的总缓解率，由独立评审委员会按国际淋巴瘤工作组缓解标准修订版进行复核）为26% (34/133) (95% CI 18.4, 33.9)，完全缓解率(CR/CRu)为7% (9/133) (95% CI 3.1, 12.5)。中位缓解持续时间为16.6个月(95% CI, 7.7, 26.7)。

REVLIMID是沙利度胺的类似物，禁用于妊娠，妊娠期间若使用，可能导致出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。该药仅通过一项名为REVLIMID REMS?的特别限制性分销计划供药。Revlimid可引起严重的中性粒细胞减少和血小板减少。REVLIMID治疗过的患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。REVLIMID治疗的患者中，有变态反应的报道，包括致死性病例，这些变态反应包括超敏反应、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死。REVLIMID治疗的患者中，已有肿瘤溶解综合征的报道，包括致死性病例。REVLIMID治疗慢性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的研究性用药中，已有重度肿瘤复燃反应的报道。REVLIMID联合地塞米松治疗的患者中，曾发生肝功能衰竭，包括致死性病例。对照试验观察到，接受REVLIMID的多发性骨髓瘤患者，其第二种原发性恶性肿瘤的发病率较高。请参阅完整的处方信息，包括加框的“警示”、“禁忌症”、“警示与注意事项”和“不良反应”。

≥5%的患者诉称的最常见3/4度不良反应有中性粒细胞减少(43%)、血小板减少(28%)、贫血(11%)、肺炎(9%)、疲乏(7%)、白细胞减少(7%)、发热性中性粒细胞减少(6%)、腹泻(6%)和呼吸困难(6%)。

REVLIMID?（来那度胺）适用于治疗经2种药物（其中一种为硼替佐米）治疗后仍然复发或进展的套细胞淋巴瘤患者(MCL)。