印第安纳波利斯2014年12月17日电 /美通社/--  礼来制药 (NYSE: LLY) 和Incyte公司(NASDAQ: INCY) 今日宣布其在研药物baricitinib 的三期RA-BEACON 研究达成主要终点：即与安慰剂相比，baricitinib在12周治疗后能够改善 ACR20 反应。该研究包括了既往使用至少一种肿瘤坏死因子(TNF)  抑制剂治疗失败且正在服用稳定剂量的常规改善病情抗风湿药物  (cDMARD) 治疗的中、重度类风湿关节炎  (RA)  患者。两家公司将会在2015年的诸多发布会上分享几项进行中的三期临床试验研究结果。

 “对 TNF 抑制剂反应不充分的类风湿关节炎患者通常被认为，至少对随后的治疗会有反应。”礼来制药高级副总裁、生物制药业务部总裁  David Ricks 表示：“这些结果进一步增强了我们的信心，我们相信baricitinib 可以为那些罹患该消耗性疾病的患者提供一种有利的治疗选择。”

 “对于这些研究结果，我们感到非常高兴，”Incyte 公司首席药物开发和医学官 Rich Levy 博士表示：“在接下来的12个月里，我们期待见到baricitinib 用于类风湿关节炎的其他三期研究数据，包括对于那些常规 DMARDs治疗效果不充分的患者以及处于疾病早期的患者。”RA-BEACON研究招募了527位之前至少应用一种抗-TNF药物治疗失败的患者，并包括了较高比例之前曾接受过一种或几种非抗-TNF生物药物治疗的患者。患者在常规改善病情抗风湿药物治疗  (cDMARDs) 背景基础上，每天再服用一次安慰剂或两种剂量的baricitinib 中的一种。

采用 baricitinib治疗后严重不良事件  (包括严重感染)  的发生率与安慰剂相似。研究中没有出现机会性感染或胃肠道穿孔。与安慰剂相比，使用baricitinib 出现了较高的治疗时不良事件发生率。使用baricitinib 后最常见的不良事件为头痛、上呼吸道感染和鼻咽炎。两个治疗组间因不良事件而停止治疗的比例相似。完成此6个月试验的患者中，绝大部分选择参与长期扩展研究。

RA-BEACON研究的详细数据会在2015年科学会议上展示。在一共有3000名类风湿关节炎患者入组的扩展三期计划中，礼来公司和 Incyte公司正在评估baricitinib 的安全性和有效性。

关于Baricitinib

Baricitinib是一种选择性的 JAK1 和 JAK2 抑制剂，每天一次口服给药。已知存在四种 JAK 酶：JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2。JAK- 依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示 JAK 抑制剂或可广泛用于治疗各种炎性疾病。在激酶检测中，Baricitinib针对 JAK1 和 JAK2 表现出的抑制强度要比 JAK 3高100倍。

2009年12月，礼来公司和 Incyte公司宣布了一项独占性全球注册和合作协议，以开发和商业化baricitinib 及其后续的一些化合物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病患者。Baricitinib当前正处在类风湿关节炎的三期临床开发以及银屑病和糖尿病性肾病的二期临床开发过程中。

关于类风湿关节炎

类风湿关节炎  (RA)  是一种自身免疫性疾病，其特征为关节炎症和关节进行性破坏。全球有超过2300万 RA 患者，患此病的女性约为男性的三倍。患者和医生都表示仍有重要的机会来改善对于患者的治疗。当前 RA 治疗包括使用非甾体类抗炎药物，口服类改善病情药物如甲氨喋呤，以及选择性针对参与 RA 发病过程的生物递质的注射类生物制剂。iv

关于Baricitinib  三期试验

礼来公司和 Incyte公司在中、重度活动性类风湿关节炎患者中实施了