BiTE免疫疗法预计2015年上市 - 药讯快递

添加时间:2014-11-06 原文发表:2014-11-06 人气:34

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导读：癌症免疫疗法是当前癌症治疗的热门领域，也是癌症治疗的最后希望，已吸引各大制药巨头纷纷投入巨资，该类疗法利用人体自身免疫系统攻击癌细胞，达到抑制甚至杀灭癌细胞的目的。在《科学》杂志评选的2013年年度10大科学突破排行榜中，癌症免疫疗法位列榜单。

安进12亿美元收购BiTE技术——首个BiTE疗法blinatumomab预计2015年上市

安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司，获得了一种创新的癌症免疫疗法——BiTE抗体技术（详情点击http://www.biteantibodies.com/），而这笔投资也终于迎来了丰收前的喜悦。今年9月，安进向FDA提交首个BiTE疗法blinatumomab上市申请。近日，安进离成功又近了一步，FDA日前表示，已接受审查BiTE免疫疗法blinatumomab生物制品许可申请（BLA），同时已授予该药优先审查资格（Priority Review Status），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年5月19日。此前，FDA和EMA均已授予该药孤儿药地位，FDA还授予该药突破性疗法认定。

blinatumomab（AMG 103）是一种实验性双特异性T细胞衔接器（BiTE），该药是一种双特异性单链抗体，靶向CD19和CD3分子。BiTE抗体，旨在引导人体自身的T细胞杀手攻击肿瘤细胞，并能够在低浓度下起作用。BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法。

今年9月，安进向FDA提交了blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。blinatumomab BLA的提交，也代表着全球首个BiTE免疫疗法监管申请。此外，安进也已通过集中审判程序向欧盟提交了blinatumomab的上市许可申请（MAA）。而此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab孤儿药地位，同时，FDA已授予blinatumomab突破性疗法。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。

BiTE免疫疗法blinatumomab前途不可限量

具体而言，FDA已授予blinatumomab治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤的孤儿药地位。而在欧盟，EMA已授予blinatumomab治疗ALL、CLL、惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）的孤儿药地位。此外，安进也正在调查blinatumomab治疗儿科复发性/难治性ALL、复发性/难治性费城染色体阳性（Ph+）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）、微小残留病阳性（MRB+）前体B淋巴细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）、复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL，包括复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，DLBCL）的潜力。

blinatumomab BLA的提交，是基于一项II期临床试验的积极数据，该项研究在费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，数据表明，经2轮blinatumomab治疗后，43%的患者实现完全缓解或伴有部分血液学复苏的完全缓解，达到了主要疗效终点。相关研究已提交至第50届美国临床肿瘤学会年会（ASCO2014）。

目前，关于成人复发性或难治性ALL，还没有广泛接受的标准治疗方案。blinatumomab有望显著推进该类患者群体的临床治疗选择，而BLA的提交，标志着超实现这一目标迈进的重要里程碑。

据估计，在美国，2014年将新增超过6000例ALL病例，而在欧盟，每年确诊病例超过7000例。复发性或难治性ALL成人患者，平均总生存期（OS）仅为3-5个月。前体B细胞淋巴细胞白血病(PrecursorB-cell lymphoblastic leukemia)是淋巴白血病(Lymphoidleukemia)的一种，大多数的B细胞淋巴母细胞(Lymphoblast，未成熟的白血球)被发现在血液和骨髓中，该病也是最常见类型的急性淋巴性白血病(ALL)。