全球抗肿瘤药可分为以下8类：1.烷化剂；2.抗代谢物；3.长春花生物碱及其它植物药；4.抗肿瘤抗菌素；5.铂类；6.单克隆抗体；7.蛋白激酶抑制剂（protein kinase inhibitor, PKI）；8.杂类。按2014年10月至2015年9月制剂出厂金额统计，全球抗肿瘤药市场约为626亿美元，同比增长4%，以固定汇率计同比增长12%；各类抗肿瘤药的市场份额如下图1。

从图1可以看出，目前PKI是除单克隆抗体外的第二大市场份额的抗肿瘤药。

北美洲PKI类抗肿瘤药市场规模最大

据2014年10月至2015年9月数据，分析全球四个区域PKI类抗肿瘤药市场规模（球）、市场份额及同比增长率，详情见图2。市场规模约为172亿美元，同比增长12%，按固定汇率计，同比增长21%。北美洲市场规模最大，美国为最大的国家市场规模，约87.4亿美元，同比增长29%，按固定汇率计，同比增长29%。欧洲市场，德国为12.5亿美元，同比下降5%，按固定汇率计，同比增长13%；法国为9.5亿美元，同比下降7%，按固定汇率计，同比增长10%。亚洲/非洲/澳洲市场，日本为13.1亿美元，同比下降2%，按固定汇率计，同比增长14%；中国为3.6亿美元，同比增长8%，按固定汇率计，同比增长8%。拉丁美洲市场，波多黎各为0.6亿美元，同比增长27%，按固定汇率计，同比增长27%；巴西为0.3亿美元，同比增长21%，按固定汇率计，同比增长57%。

值得留意的是，2013年10月至2014年9月与2014年10月至2015年9月期间，美元指数平均上涨了16%，绝大多数国家货币以浮动汇率折算成美元后均贬值，特别是欧洲市场欧元贬值，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响最大。因此，按固定汇率计的同比增长率更能代表市场实际消费药品数量的水平（假设药品价格几乎不变）。在此期间，人民币折算美元汇率变化不大，所以，中国、美国市场同比数据反映了其市场实际消费药品的水平。

临床上，PKI可以用来治疗各种类型的肿瘤，包括：实体瘤，血癌，肺癌，胃肠道癌等。迄今，全球已批准上市销售的蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药品种约33个（见表1），国内批准进口药品12个，批准国产4个。

注:

ALK: anaplastic lymphoma kinase, 间变性淋巴瘤激酶

CLL: chronic lymphocytic leukemia, 慢性淋巴细胞白血病

CML: chronic myeloid leukemia, 慢性粒性细胞白血病，慢性粒细胞白血病

EGFR: epidermal growth factor receptor, 表皮生长因子受体

GIST: gastrointestinal stromal tumors, 胃肠间质瘤

NSCLC: nonsmall cell lung cancer, 非小细胞肺癌

伊马替尼虽居榜首，但即将退位

据统计，2014年10月至2015年9月，全球PKI类抗肿瘤药销售领先的品牌品种见下表2。

 用于肿瘤适应症的第一个PKI为诺华公司于2001年投放市场的伊马替尼，该产品在10多年的市场中独占鳌头，然而最近几年涌现出了驱动市场增长、同时竞争伊马替尼既有市场的优势新产品，虽然伊马替尼现居榜首，但即将退位。全球PKI类抗肿瘤药目前销售额领先的5个品种市场走势见下图3。

国内PKI高歌猛进

据中国医药工业信息中心PDB数据，约有12个PKI品种进入国内22城市样本医院的采购，这些品种及其主要剂型为：1.伊马替尼片、胶囊、注射剂；2.吉非替尼片；3.厄洛替尼片；4.索拉非尼片；5.埃克替尼片；6.舒尼替尼胶囊；7.尼洛替尼胶囊；8.克唑替尼胶囊；9.阿帕替尼片；10.达沙替尼片；11.依维莫司片；12. 拉帕替尼片。12个品种中，有11个是进口药，阿昔替尼因2015年4月底才批准进口，所以未进入采购品种之列；国产的品种有4个，其中就有2个为我国自主创新的化药1.1类新药：贝达药业的埃克替尼（商品名：凯美纳），2015年样本医院采购金额约为1.7亿元，江苏恒瑞医药的阿帕替尼（商品名：艾坦），2014年底才获得批准，2015年样本医院采购金额就达5000多万元，这种销售势头极大地鼓舞了国内企业开展创新药物的研发。国内