药品注册核查风暴继续。

12月7日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，药品注册申请不予批准，并且还对涉嫌弄虚作假、违规操作的科研机构予以立案调查。

这是继11月11日CFDA发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》的公告之后，跟上次相同的原因，被拒企业达到22家。

今年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对1622个品种进行药物临床试验自查。随后CFDA分别于10月15日、11月6日、11月26日、12月3日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。

值得注意的是，其中，博济医药多次被曝光。在第一批核查公告中该公司已有两个药品注册申请上了“黑名单”，在12月7日CFDA公告中，该公司临床机构又存在三个临床数据造假。据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，  按涉嫌造假论处，将不予批准。

组合拳

为了力求从源头上保障药品安全、有效，7月22日国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，此自查公告被指为“史上最严的数据核查要求”。多家医药领域的微信公众号将此次事件称为医药界的“7·22惨案”。

据CFDA的信息，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。此次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%;主动撤回的注册申请317个，占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

此后，CFDA先后发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日，撤回药品注册申请的企业累计166家。仅12月5日~7日，就有包  括联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、丽珠集团、白云山、众生药业、亚太药业等9家上市药企发布了撤回药品注册申请的公告。

截至12月7日，已经有606个品种撤回药品注册申请，占此次1622个核查品种的37.4%。撤回注册申请加上总局不予批准的注册申请，共有630个品种，占此次核查品种的38.8%。

业内人士分析，相关部门开展药物临床试验数据自查核查主要是因为三点：其一是解决药品注册申请积压问题;其二是目前药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假的较多，使得药品质量存在问题;其三是CFDA在开展仿制药一致性评价，过多的低质的药品注册给后期的仿制药一致性评价会带来更多的工作量。

业内人士认为，实际上企业私下里撤回药品注册申请的数量更多。目前还有很多企业在观望政府对此事的态度。如果政府对药品注册的态度依然很严格，相信明年主动撤回药品注册的企业会更多。目前市场上充斥着很多无效药，使得医生给病人开原研药(原研药价格普遍高于仿制药价格)，而这在一定程度上也加大了老百姓的就医成本。CFDA提高药品注册申请门槛的目的是从源头上控制这一不良现象，从而降低医保支付压力。

黑名单

12月7日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，因存在临床试验数据不真实、不完整问题，除了对14家企业提交的13个药品注册申请作出不予批准的决定外，国家食品药品监督管理总局还对相关临床试验机构、合同研究组织予以立案调查，并对涉及的其他临床试验展开延伸检查。因此，越来越多药企对药品的注册申请采取更谨慎的态度。

据统计，截至12月7日，经第一批和第二批核查，由博济医药担任合同研究机构的药品注册申请中，已共计有5个药品被不予核准。之前，撤回的申请亦有8个。

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