10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。10月9日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。今天，召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面，我讲三点意见。

一、充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性

食品药品安全关系13多亿人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。2016年第四季度开始，总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今年5月9日、10日总局向社会公开征求意见；5月10日，中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报；5月12日，全国人大法工委听取了汇报；5月19日，汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策；5月底，总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（代拟稿）》呈报国务院审批。7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见（送审稿）》，并明确由中办国办印发。文件起草讨论会签过程中，得到了中央编办、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家知识产权局、国务院法制办等各相关部门的大力支持。这些都彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想，体现了对食品药品监管工作的高度重视。大家要充分认识深化改革鼓励创新的重大意义，进一步增强责任感紧迫感使命感，深入学习领会，抓好贯彻落实。

第一，深化改革鼓励创新，是落实习近平总书记关于食品药品监管战略思想、保障药品质量安全的迫切需要。习近平总书记多次就加强食品药品监管作出重要指示批示。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2017年7月，中央全面深化改革领导小组第37次会议强调：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。”李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。2016年2月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）。这次中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就是这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，是党中央国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。

第二，深化改革鼓励创新，是满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。满足临床用药急需，归根到底要依靠创新。我们国家现代制药工业起步晚、基础差。近十多年来，国家下了很大力气抓企业生产经营规范的实施和标准的提高，但制药工业低水平重复仍然突出，与国际先进水平仍有较大差距。一是国内创新弱。国内企业研制的新化学药品或生物制品，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。真正意义上的创新药，仅有抗疟药青蒿素等极少数品种。2016年，国内制药业的研发投入总和420亿元，而全球一些大的跨国公司一家的研发投入就达数十亿美元。二是进口新药少。2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。三是境外看病买药多。通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多，存在诸多隐患。四是仿制药疗效有差距。一些重大疾病的治疗用药，基本为进口药品，国产仿制药品不能形成对原研药的临床替代。五是有的国产药品疗效不明确。有些早期批准上市的药品安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、擅自改变生产工艺，严重影响药品安全有效。这些问题的产生，既与药品上市许可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主体责任不明确有关，也与知识产权保护不够、临床试验资源缺乏、药品审评审批制度和能力不适应、创新药物使用政策不配套等政策环境有关。我们推进改革就是要紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标，紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键，营造有利于鼓励创新的政策环境，让公众能够及时用得上、用得起新药好药，让医生在给患者治病的过程中有更多选择。