“这一改革实际上就是打造了生物医药产业的‘平台经济’，由专业的研发型企业进行研发，由专业的生产型企业进行生产，分工协同，极大提高药厂的效率，有利于突破土地资源和环境资源的约束，促进药企强强联合。”活尔科技创始人易翠林向《中国经济周刊》记者表示。

8月3日，上海市食药监管局发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（下称“上海方案”），药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。

巨资建厂，还是低价“卖青苗”？

2008年4月，从德国留学归来打算创业的易翠林博士第一次听说国内药品上市的政策是医药企业必须研发和生产“捆绑”。

这让1997年到德国留学，在德国学习工作了11年的易翠林觉得很奇怪，因为在德国施行的是药品上市许可制度，即MAH制度，医药公司或研发机构在研发出新药、获得药品批文之后，可将药品的加工和生产委托给具有规模化药品生产能力的制药工厂进行代加工生产。

虽然当时从国外带回来的创业项目外用中药制剂已经研发成熟，但是碍于生产研发捆绑的政策，易翠林觉得步履维艰。

“如果将这一研发成果申报临床批件并拿到生产许可，再后续建厂并建立销售渠道，就需要筹措大量的资金。我了解到，生产一种生物药，从厂房建设到设备投资，国际标准在5亿元左右。这对于一个靠自己的有限资金归国投资创业的科技型初创企业来说，简直是望而却步，压力巨大。”易翠林向《中国经济周刊》记者回忆当时的情形。

易翠林所遇到的情况对于药品研发类的科创型企业十分普遍。试点方案发布前，国内药品上市遵循的是2007年修订的《药品注册管理办法》。根据《药品注册管理办法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。

因此，在过去，药品研发机构和科研人员往往只有两种选择：一种是花巨资自建一家生产企业才能取得药品批准文号。另一种便是忍痛“卖青苗”给药品生产企业。

根据业内人士透露：一种生物药的研发时间一般长达10年以上，一般研发费用占销售额的5%，有的为15％～20%，如果再建生产线，那么成本会一路飙升，而且必须在二期临床前就要把钱投进去，即使把厂建起来了，头两年主要精力放在药品上市申请上，工厂相当于空转，利用率不足30%，造成了巨大的不必要的浪费。

迫于资金压力，很多科研人员和研发机构只好选择第二条路：卖青苗，即科研人员在实验室完成了新药研究的前期技术工作，发表了论文，取得了科技成果奖，但由于大多数科研机构和高校不具备进一步研究开发和生产经营能力，只能将成果转卖给有兴趣的企业和相关机构。

据了解，一个“青苗”的价格大概为几百万元人民币，相对于科研院所前期研发投入的技术成本，这样的价格是非常低廉的。

这就造成了另一个极端的情况出现。清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任王晨光教授认为：“有些研发者追求短期利益，进行技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善；甚至还有一些研发者采用私下多次转让、分段转让或‘重复研发’，导致药品研发低水平重复和创新乏力等一系列问题。”

国家食品药品监督管理总局曾在官网解读《药品上市许可持有人制度试点方案》时指出：“这种药品注册与生产许可‘捆绑’的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。”

生物医药产业“平台经济”的

上海试点

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。2016年6月，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》将试点区域定在上海等