对于一个患者而言,药品是一种神秘的存在。在一个小小的包装里,承载的是说不清道不明的治疗理念或者制作工艺,更是一份对健康的渴望。但是,不同厂家生产的药品之间到底有何不同,同名同姓的药品又是否能产生同样的疗效,这种疑问又为药品蒙上了一层神秘面纱。“独此一家,别无分号”的拳头药、专利药让很多人抓到了救命稻草,但是相应在价格上也让人不得不计算。在中国广泛存在的仿制药又是否能解决中国患者面临的用药难题?
仿制药的药品质量到底是什么?
“我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用,其中不乏质量优异者,但是中国仿制药工业发展只有几十年的时间,整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距,同时相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。”天坛医院药剂科主任赵志刚教授在谈到仿制药在临床的应用时表示。“普通消费者要判断药物的质量是一件非常困难的事情,但是学习关于药物质量的知识依然有助于我们甄选出高质量的药品。”
研制仿制药比研发一种新的药物要容易,不过除了外观和味道之外,仿制药必须要和被仿制的药品保持一致才是好的仿制药,要做到这一点也并非易事。在药品这个关键的环节上,如果仿制品缺乏有效的指标,就会产业假李逵真李鬼的闹剧。其结果也不仅仅是经济上的损失。
上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析发现,进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下,而国产制剂抽检不合格率为3%左右,国产药品不合格率高出进口药品30倍;同时根据SFDA及各省药监局药品质量公告统计显示,2009 年共有1209 家企业被国家及19省市药监部门药品质量公告,2010年企业数增加到1246家,2011年企业数为896家。这种质量上的差异不仅使中国药品的国际竞争力不及发达国家,就是与印度、巴西等发展中国家相比也相去甚远。
吃药不是吃含量是吃生物利用度
有人认为,药物成分相同,含量相同,那吃下去效果也一定相同,但事实是吸收多少才是关键。以我们常见的口服片剂为例,一个优质的口服片剂,患有该疾病的任何人群服用都会有一定的疗效和作用,一个低品质药品,可能只会对患有该疾病的某一部分人群有效,而对另一部分病人疗效甚微。造成这种现象的主要原因就是低品质的药品的“适应性比较差”,在胃酸和胃肠功能正常的年轻人中吸收利用和高质量的药品差别不大,但是在胃酸缺乏、肠胃蠕动缓慢的老年患者中,溶解起来就比较困难了,吸收利用自然也就成了问题。