对于印度最大的制药企业太阳药业有限公司（下称太阳药业）来说，2013年第二季度原本可以交出一份亮眼的财报。该季度其在美国的产品销量增加28%，营业利润达到了2亿美元之多。然而，一场专利侵权纠纷改变了这一切。当季，公司用于治疗胃溃疡的Protonix仿制药由于涉嫌专利侵权而被判赔5.5亿美元，使得本应非常出色的一个财政季度变得黯淡无光。

另一家折损在该药物专利上的企业是全球最大的仿制药企——以色列梯瓦制药工业有限公司（下称梯瓦制药）。2013年6月，一笔总额达21.5亿美元的专利侵权赔偿金，宣告了上述两家公司与全球最大的原研药企——美国辉瑞公司等持续了近10年的专利侵权纠纷落下帷幕。这是第一例因在品牌药品专利有效期内冒险推出仿制药而由仿制药企赔付其所有损失的案例。一场华丽的冒险，终因巨额赔偿而终结。

原研巨头的胜利

专利保护是原研药企的生命线。一旦专利到期，仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。一旦原研药品的专利到期，其仿制药几乎就会在瞬间对市场造成冲击。然而，即使是在专利保护期内，仿制药企也没有放过对专利药市场份额和高额利润的觊觎。在专利有效期内冒险推出仿制药，成为近年来仿制药企捷足先登的新手段，梯瓦制药正是此中高手。

由惠氏公司开发的专利药Protonix，主要成分为泮托拉唑，是一种专门用于治疗侵蚀性食道炎的药物，也是惠氏最畅销的药品之一。2007年，该药品在美年销售额达到19亿美元，占惠氏公司盈利总额的10%至12%。该药物的专利权隶属于Nycomed（后被日本武田药品工业株式会社收购），辉瑞并购惠氏公司后，成为此药在美国的独家经销商。

按照美国法律，仿制药企只要提出对于专利药的无效请求，并通过美国食品药物管理局（FDA）的上市审批，即可销售其仿制药。早在2004年，梯瓦制药就向FDA申请上市销售Protonix的仿制药版本，然而Protonix的专利权于2011年1月才截止。惠氏公司和Nycomed立即对其提起专利侵权诉讼，以封杀该仿制药。2007年12月24日，梯瓦制药宣布正式上市销售Protonix的仿制药版本。2008年8月2日，美国FDA预准梯瓦制药的Protonix仿制药上市。同年，太阳药业的Protonix仿制药也正式上市销售。惠氏Protonix2008年销售额骤降80%，并从此一蹶不振。

面对仿制药企如此嚣张的举动，原研药企不得不作出强硬回应。惠氏在一份声明中指出：“相信惠氏的专利是有效的，梯瓦制药将因为侵犯我们的专利权而付出巨大代价。”2010年，陪审团裁定梯瓦制药侵权行为成立，位于新泽西州的联邦法院维持了Protonix专利权有效的判决。2013年6月3日，联邦地区法院陪审团启动了对于两家公司侵权数额的认定，如果交由法庭裁决，其赔偿金将至少达到损失数额的两倍。此后，该案迅速达成调解，梯瓦制药和太阳药业分别支付16亿美元及5.5亿美元的赔偿金，同时两家公司承认他们推出的Protonix仿制药侵犯了辉瑞及专利持有者日本武田的合法权益，辉瑞和日本武田分别获得了64%和36%的赔偿金。

辉瑞执行副总裁兼法律顾问艾米·舒尔曼表示：“我们对于此次的判决结果感到很欣慰，它充分肯定了Protonix药物的创新价值。我们认为，对于知识产权的保护就像开发新药拯救病人的生命一样重要。”

市场规则的变迁

为什么梯瓦制药这样的仿制药企敢于向美国的专利制度发起挑战呢？这要从原研药企的专利保护策略说起。出于利益保护的需要，原研药企普遍选择通过研发新的处方延长产品的专利寿命，或通过一些有偿延迟仿制药上市的手法来抵抗仿制药的利润侵占。1984年，美国国会制定了一部新的卫生法规——《药品价格竞争与专利期恢复法》。正是这部法案的出台，刺激了美国仿制药产业的蓬勃发展。

对仿制药企来说，该法案极大地简化了FDA的批准程序。它们不再需要对其药物进行临床实验，只需要告诉FDA