《2015年全国药品注册管理工作会议精神》

一、药品注册工作思路：

（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。

——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。

——实行上市许可人制度。

注释：药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。

注释：参考国际多中心临床指导原则。

（二）遏制重复建设，严格仿制审评。

——“限流”：

一是加强受理关，把低水平重复品种堵在审评之前。

二是严格仿制药审评审批，对于研究不足，无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的，不予批准，且不再要求企业补充资料。

注释：省局核查资料将从严。

三是对于2007年前批准上市的仿制药分期分批实施一致性评价。

注释：将关注仿制药一致性评价质量研究，包括稳定性趋势。

四是完善药品再注册制度。

——“疏通”：

一是调整仿制药审评策略，支持有临床价值的仿制药研发。对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等加快审评。

二是简化仿制药审批程序，将“两报两批”改为“一报一批”，将生物等效性试验申请由审批制改为备案制。

注释：生物制品均按照新药标准执行，不采取备案制度。

三是调整现有技术转让方式，简化程序。

（三）消化现有存量、减少未来增量。

承诺：到2018年实现在法定时限内完成审评审批（来源于两会，吴浈讲话），消化注册申请积压存量，控制申报增量。相关措施：

——借助政府购买服务手段，请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评。

——提高受理质量，履行一次性告知义务，将尚不足以支持评价的资料拦在审评大门之外。

注释：收审资料将从严，不支持数据后补、样品替换等等。

——改革药品注册收费政策。（小道消息，涨价16倍。）

（四）合理调整事权，整合系统力量。

——取消不需要审评审批、可有可无的审评审批的注册事项。

注释：原辅料、包材等变更。原辅料将分级，随2015版药典出台。

——理顺关系、简化程序。对于药包材、辅料，将实施与申请制剂的关联审评，不再单独审批。

——促进省局药品审评机构建设。

二、2015年全国药品注册管理工作：

（一）全力推进药品审批制度改革

1、《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有：创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。总局将做好宣贯和任务分解，分期分批研究落实。

（二）继续加强药品注册受理审查与现场核查力度

2、加强受理前的资料审核。在药审中心起草的立卷审查标准的基础上，组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订，将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围，提高受理审查标准。

提高受理门槛：制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子提交。