近年来，随着政改深入和政策高压态势下，关于药品经营企业认证证书被收回或撤销的案例虽比例较小，但数量不少，远超往年。证书收回或撤销期间，不能够再继续经营，对于企业来说承担了经济压力；对于监管部门来说，现今环境下，增加了行政负担和监管任务。下文试对部分企业飞行检查中暴露出的缺陷进行双角度分析，以供参考。

缺陷一（江苏）

缺陷描述：柴油发电机应与冷库相连；

原因分析：规范要求冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备，药品的储存温度应当为包装标识的温度范围内，当停电时，发电机应能再规定时间内运转，以保证冷库内温度在规定范围内。而上述发电机启动时间，是需要验证的，应由冷库断电保温时间确定。

从风险角度考虑，为确保在断电时间内温度不超标，应有人员值班，至少保证在责任人员收到断电短信提示后，在该冷库积累的温度超标时间范围内赶到现场，安排人工发电，实际上操作难度比较大。部分企业目前限于应付，主要有以下情况：配备了发电机，但是没有与冷库相连；发电机与冷库相连了，但几乎没有使用过，也没有调试过，也没有调试记录，导致在停电期间发电机不能使用；发电机与冷库相连了，但是功率与冷库不匹配，无法保证压缩机正常工作。

整改措施：企业整改后，将发电机与冷库相连接，然后递交整改报告，管理部门进行检查，但是流于形式，没有进行现场操作验证，不能保证发电机能够正常使用。更有甚者，部分企业为了减少成本，偷梁换柱，现场检查期间租用了能够正常使用的发电机，整改复查后更换成原不能够再使用的老式二手发电机，监管较难发现，而检查其历史温度记录，不能如实的反映断电期间的温湿度变化，也很有可能该企业在温湿度监测软件上加入了校正程序，对超标数据进行了自动修复。

整改结果：俗话说实践出真知，能否整改真正到位，确保整改结果，还需要检查人员现场验证，并且加强日常监管，以避免类似疫苗事件再次发生。

缺陷二（江苏）

缺陷描述：温湿度探头应编号并与电脑编号一一对应，药品库温湿度探头应与医疗器械探头分开并在电脑上体现。

原因分析：编号不一致，是该企业管理不到位的体现，本条缺陷是从企业管理的角度来讲，而不仅仅是依据质量管理规范的条款。如不能做到一一对应，则无法做到实际温湿度数据真实有效，也不能合理时间内对温湿度超标的区域进行及时处理。企业管理决胜在于细节，如上述最基本的要求都不在企业关注之内，那通查其各种表单签名，或许亦能发现其人员各种代签的情况。部分企业代签情况甚为可怕，其时间各种不对应，如在岗时间，工资表时间，打卡记录时间，请假时间等，这是诚信缺失的问题，也是企业管理的缺失。要药品经营企业，药品生产企业的批生产记录，都能发现人员代签问题，甚至是重要关键岗位。

整改措施：对应的整改只是一方面，对每一个探头进行编号，做到一一对应，药品库与器械库作为不同的管理形态，也建议专库存储。而以此作为出发点，帮助企业提升管理水平，也应是整改和监管的目的之一。

整改结果：通查企业设施设备清单以及发票或者收据，检查其有无代签情况；通查不合格药品管理档案，检查其确认时间、报损时间、销毁时间有无逻辑性错误，检查其参与人员的在岗合同时间和当月的工资表。对特殊管理药品的验收、运输交接单等进行检查，核对其交接人员的笔迹。检查独立仓库中自动温湿度测点；检查温度监测超标就地声光报警设备，夜间能否有效报警；检查物料存放管理；检查设备台帐，是否存在设备档案多部门管理导致混乱的情况。

缺陷三（江苏）

缺陷描述：公司财务系统显示2015年8月有销售员***现金报销记录，企业提供了7月份该员工工资发放记录，但是企业现场提供的人员花名册不完整，该员工不在名单内。

原因分析：经查，***已于2015年7月与我公司解除劳动合同（已调动至其他公司），