药物临床试验的伦理问题近年来日益受到关注。北大医学部医院院长管理班特聘教授、黑龙江省医学会医学伦理学分会主任委员、哈尔滨医科大学人文社科学院院长尹梅教授日前表示，我国应从制度和机制上提升伦理委员会的审查能力，设计出具有中国特色的、科学规范的伦理审查制度，有效地监管临床试验。

　　临床试验伦理审查至关重要

　　“作为推动人类健康事业向前发展的重要手段，药物临床试验目前还不为广大群众所熟知，人们心里更多的是神秘感和不安全感。”尹梅介绍说，对于每一种新药的上市，不管经过多少体外和动物实验，最终仍需要在人体进行临床试验，才能最终确定药物的疗效和安全性。为此，包括我国在内的许多国家都制定了大量规范来监督人体临床试验。但在实践中，监管的效果仍显得差强人意，包括部分发达国家在内的很多国家都曾发生过突破科研道德底线的事件，牵扯到诸多知名大学甚至多个政府部门，研究内容涉及外科学、病原学、放射学、化学、心理学、药理学等多个学科领域。

　　今年2月，原国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中明确提出：要提高伦理委员会的伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时，要落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。

　　科研中的伦理审查，其核心的目的和意义就在于保障科学研究规范合理地进行，避免受试者的利益被侵害。“伦理审查是药物临床试验的‘守门人’，决不能失于防守，一而再、再而三地使受试者的身体健康受到危害。”尹梅指出，我国当前的伦理审查在很多情况下还流于形式，这种弊端是多种因素造成的，其中既有审查专业化程度较高等的技术性因素，也有特有的社会因素。

建立科学规范的伦理审查制度

　　现阶段，完全效仿国外建立伦理审查制度存在一定困难，但这并不妨碍在现有条件下建设具有相对独立性和中国特色的、科学规范的伦理审查体系。为此，尹梅建议：

　　一是设立伦理审查相关的法律制度。现代法治社会的核心理念在于权利法定，要想使伦理审查更好地发挥监督药物临床试验的作用，就必须通过立法的手段对其权利来源加以肯定。国际上很多国家均采取了类似做法，例如法国国会制定的《生命伦理法案》就是一部规范伦理审查的法律，这也使得伦理审查行为真正做到了有法可依。因此，我国也应在国家层面上制定相应的法律规范。这种以法律为载体的顶层设计，可以有效地改变目前单纯依靠部委规章管理的现状，为我国的伦理审查行为寻找更为可靠的法律依据。

　　二是建立伦理委员会的认证与准入制度。伦理审查的认证与准入制度是伦理审查效果与水平的保障。当前，我国的伦理审查工作存在一哄而上、随意审查的状况，高等医学院校、科研院所、医疗机构大都拥有自己的伦理委员会，这些委员会的人员构成五花八门，审查水平良莠不齐。因此，我国应当建立国内的准入制度与认证机构，这个机构可以置于卫生行政部门之下，也可以置于国家权力机构之下；可以是一个行政部门，也可以是一个行业组织。这个机构在行使对于伦理委员会的准入许可与认证之外，还可以承担审查结果的抽样监督、审查标准的制定解释等工作，从而保证我国伦理审查活动科学规范地开展。