9月，CDE受理的药品类申请共计751件。其中，化药申请659件，生物制品申请31件，中药申请56件，药用辅料申请5件。9月，新药申请占比为30%，超过仿制申请的占比。

图 9月CDE受理药品类申请的申请类型分布

9月，CDE受理的1类新药申请共计15件，均为临床申请，涉及9个药品，其中有3个为生物制品。长澳制药申报了DPP-4抑制剂澳格列汀，在此之前，国内以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂包括江苏恒瑞的瑞格列汀、江苏豪森的贝格列汀、山东轩竹的依格列汀、重庆复创的复格列汀、山东绿叶的艾格列汀以及成都苑东的优格列汀，均为临床申请，距离上市还尚需时日，而国内已经获批进口的此类药物已有5个，这一领域的竞争将会变得十分激烈。

表 2014年9月CDE状态发生变化的1类新药申请

治疗大类	药品通用名	药品类型	注册类型	企业名称
精神障碍用药	HSK3486	化药	1.1	四川海思科制药有限公司
抗肿瘤药	重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂	生物制品	1	烟台荣昌生物工程有限公司
抗肿瘤药	吉马替康	化药	1.1	兆科药业（合肥）有限公司
抗肿瘤药	聚乙二醇伊立替康	化药	1.1	天津键凯科技有限公司
抗肿瘤药	卡博替尼	化药	1.6	正大天晴药业集团股份有限公司
内分泌及代谢调节用药	澳格列汀	化药	1.1	南京长澳医药科技有限公司
免疫调节剂	聚乙二醇干扰素alpha-1b	生物制品	1	上海生物制品研究所有限责任公司
消化系统用药	双环醇	化药	1.6	北京协和药厂
心血管系统用药	泰乐地平	化药	1.1	山东轩竹医药科技有限公司
血液和造血系统用药	重组人抗血栓蛋白	生物制品	1	常州千红生化制药股份有限公司
疫苗	肺炎疫苗	生物制品	1	北京科兴中维生物技术有限公司
不明	SHR-1314	生物制品	1	上海恒瑞医药有限公司
不明	Hemay022	化药	1.1	峡江和美药业有限公司
不明	凯泰酮胺	化药	1.1	广州顺健生物医药科技有限公司
不明	舒他美	化药	1.1	浙江永宁药业股份有限公司