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心血管剩留风险或将催热贝特类药物

日前,雅培公司与中华医学会共同举办了“血脂相关的心血管管理共识”为主题的论坛。论坛指出,经目前标准治疗,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血压、血糖等传统危险因素得到控制后,血脂异常患者仍存在较高的心血管事件剩留风险。因此,在药物治疗方面,建议加用贝特类、烟酸类等药物。     

这或许为贝特类药物的市场份额提供增长动力。尽管如力平之等主导产品的销售金额变化不大,但贝特类药物在降脂药市场的整体份额近年来下滑明显。而上述共识的形成将再次改变临床医生的处方习惯,无疑为贝特类药物的未来留下希望。     

关注剩留风险     

近年来,由于贝特类、他汀类药物的先后开发上市,以及医疗手术水平的提高,心血管疾病危险因素的综合控制取得了显著成效。     

但是对于心血管病、2型糖尿病和代谢综合征患者,在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血压、血糖等传统危险因素控制达标后,出现心肌梗死、脑卒中等大血管事件,以及视网膜病变、肾脏病变及周围神经病变等微血管事件发生率仍然较高(即“心血管剩留风险”)。     

为了引导临床医生对此的关注和治疗,中华医学会心血管分会制定并颁布了《血脂相关性心血管剩留风险控制中国专家共识(2012)》,该论坛的目的就是对共识进行讲解。     

《共识》修订的执笔专家陆国平指出,心血管剩留风险与诸多因素有关,最常见的是与以高TG、低HDL-C为特征的血脂异常相关。     

比如,尽管他汀类药物在降低LDL-C等心血管事件一级和二级预防中作用显著降低,但治疗新靶点研究(TNT)显示,阿托伐他汀通过降低LDL-C把冠脉事件发生率降低22%的同时,仍有相对78%的冠脉事件剩留风险。就绝对发生率而言,冠脉事件由10.9%降至8.7%,但仍剩留8.7%的冠脉事件发生风险。这表明即使强化他汀治疗,冠脉事件剩留风险仍较高。     

而对2型糖尿病患者进行全面强化干预研究显示,强化治疗策略未能防止患者微血管病变发生或进展。另外,血脂异常的心血管危险除了与LDL-C相关外,还与高甘油三酯(TG)水平,以及低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)相关。     

这些实验数据对临床医学界提出了新要求,必须关注在传统危险因素控制达标后,出现大血管及微血管风险事件的可能。     

贝特类受益     

为了研究心血管剩留风险,学界做了不同的治疗实验,已有的获益证据多来自于亚组分析的结果,不同药物治疗临床获益不一。     

但多项临床试验亚组或事后分析提示,贝特类药物单药或联合他汀治疗可能显著降低TG升高和/或低HDL-C患者大血管与微血管事件风险。     

比如研究结果显示,非诺贝特治疗2型糖尿病患者总的心血管事件下降率为11%,与单独应用辛伐他汀比较,非诺贝特联合他汀可降低伴有TG升高与HDL-C降低的糖尿病患者主要心血管事件31%的发生率,并且可以显著降低糖尿病视网膜病变,减缓糖尿病肾病进展。

同时,他汀治疗对小而密的LDL颗粒的改善不如贝特类。因此,治疗指南建议在心血管高危患者中,加用贝特类、烟酸和ω-3脂肪酸来治疗致动脉粥样硬化性血脂异常,使非HDL-C达标,贝特类与他汀类药物联用时,首选非诺贝特。     

这些实验研究结果将对贝特类药物的再增长形成极大利好。     

国内市场贝特类药物以非诺贝特为主导,在SFDA网站查询“非诺贝特”的批准记录,截至2012830日已经达到113条,但原研产品“力平之”垄断该产品市场多年,国内众多厂家市场占总市场的份额不足

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