为加快转变经济发展方式,推动产业结构调整和优化升级,完善和发展现代产业体系,国家发展和改革委员会同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录(2005年本)》进行了修订,与2011年3月27日发布了《产业结构调整指导目录(2011年本)》,新目录自2011年6月1日开始施行。
新目录中对医药产业条目有所更改和增补,以下就《产业结构调整指导目录(2011年本)》中相对于2005年本中的医药产业条目作大致解读。
一、鼓励类产品更注重创新药物开发,民族药物和医疗器械产品展现良好势头
1、合并了2005年版第1、4、5、6、9、11、12条内容,主要属化学合成药类产品和技术。
化学合成药是医药行业重要组成部分,我国在药物开发领域已经积累了相当的经验,在国家医疗卫生体制改革需求的大环境下,一方面鼓励创新,通过研制具有核心专利或有重大工艺创新的产品,开发能提高生产效率、优化产品质量、节能减排、清洁生产、性能多样的辅助材料、设备、工艺技术等,提升创新水平,另一方面,为满足我国发病率高、流行面广、治愈率低、影响程度大的重大疾病、多发疾病的预防和治疗需求,应鼓励上述通用名药物的开发和生产。
2、合并2005年版第2、3、8、10条内容,主要属生物药类产品和技术。
生物医药是医药行业发展重点,是国家战略性新兴产业之一。其中生物技术药物、疫苗、诊断试剂是生物医药发展的重点,是缩短我国制药与国际先进水平差距的重要方面,目前需要加强新产品、新型技术的开发和产业化应用,以及对传统工艺的改选,应予以鼓励。
3、对“新型药用包装材料及其技术开发”增加了其“生产(一级耐水药用玻璃,可降解材料,具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料,新型给药方式的包装;药包材无苯油墨印刷工艺等)”条目。
现有药用包装材料已难以满足需要,随着新型制剂和生物技术药物的开发与应用,亟待开发更新换代的产品及相配套的包装材料,特别是耐水、避光、可降解、无毒无害、安全便捷的包装材料和器具。
4、对于中药的鼓励条目增加了“中成药二次开发和生产”。
传统中药产业升级,既要关注中药材源头的保护与开发,又要以规范道地的种植养殖来确保中药材质量,还要注重中药有效成分的提取、纯化等质量控制技术与装备。需要鼓励传统中药饮片生产技术改进、提高中药饮片质量和标准;改进传统中药汤丸散膏的单一局面,扩大新型剂型在中药中的应用,提高中药有效利用和稳定性。中成药二次开发是发扬民族传统,挖掘民族精华,提高中药质量的重要手段。
5、强调“民族药物开发和生产”。
经过长期的临床应用,民族药物正在逐渐展现其独特的疗效和作用,挖掘民族药物的精华,发挥民族药物的作用,是我国传统药物开发的一个方面,需要加以鼓励和扶持。
6、合并2005年版第16、17、18、19条内容,主要属医疗器械类产品和技术。
医疗器械是医药产业不可或缺的一部分。近年来,我国医疗器械领域一些关键技术部件和高端产品研发取得了重大突破,但中高端产品和材料比重偏低,新兴领域医用器材开发滞后,应予以鼓励。
7、强调“实验动物标准化养殖及动物实验服务”。
我国加入动物临床研究行列,对成为全球CRO服务外包商的影响和意义非常巨大,需要加以鼓励。根据国际标准临床研究要求,相关动物实验需要标准化和高质量的动物体,同时还需要有高素质的实验服务行业。
8、增加“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”条目
按照医疗卫生体制改革对基本药物的要求,确保基本药物生产和供应,保障患者用药安全,降低医疗成本。
二、限制类产品更注重产能过剩的限制和引导,强调企业规范生产和有序竞争
1、原“维生素C原料项目”扩充为“新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用和饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素