近日，山东省食品药品监督管理局组织专家对山东欣博药物研究有限公司（山东欣博药物安全评价研究中心）GLP实施情况进行了现场检查，检查组依据《全省药物安全评价研究机构专项检查方案》，对该中心管理制度、人员配备、供试品室、动物实验室等进行了全面、细致的检查。检查组认为该中心建立了符合GLP要求的管理体系和组织机构；建立了独立的质量保证部门并开展了相应的工作；各岗位人员均经过相应的GLP培训，考核上岗；SOP及其管理、实验设施与仪器设备及其管理、供试品、对照品、试剂溶液的管理、资料档案的管理和研究工作的实施，基本符合GLP规范，并能按照SOP要求开展下列项目：单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类、非人灵长类）、生殖毒性试验(I段;II段;III段)、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤）、安全性药理试验、局部毒性试验和免疫原性试验。总体评价：该安全评价中心基本符合GLP规范要求，具备开展上述所申报项目的药物安全评价的相关条件和能力。

据了解，山东欣博药物研究有限公司位于临邑县开发区医药工业园区，成立于2010年4月，主要从事药物非临床研究及安全性评价动物实验及有关技术服务。公司占地总面积48000平方米，一期建设建成近8000平方米人用药品安全性评价设施，已于2012年6月15日通过国家食品药品管理局GLP认证，GLP实验室包括功能实验室2500平方米，大动物实验区1500平方米，小动物实验区1500平方米，动力辅助设施800平方米，综合办公区1500平方米，可满足同时开展10个以上创新药物的临床前安全性研究需要。目前可按GLP要求开展单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遗传毒性试验（Ames试验、染色体畸变试验、微核试验和小鼠淋巴瘤试验）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验和毒代动力学试验等8项安全性研究，基本满足创新药物申报需求。

该公司成立了药物安全性评价研究中心，下设毒理实验部、分析测试部、病理实验部、实验保障部、质量保证部等内设机构。目前已有专职员工61人，其中硕士13人，主要技术骨干均有3年以上药物安全性评价和研究的工作经验，且大多具有参加国内专业技术培训经历，部分人员具备在国外学习和进修的经历，已经初步形成了一支学科领域齐全的药物非临床安全性评价研究团队，其药物非临床研究实验技术能力位全省首位。