9月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《2011年药品注册审批年度报告》。据悉，2011年我国共批准艾瑞昔布、盐酸埃克替尼、艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦片等5个新分子化学药品上市，艾瑞昔布原料药、不同规格制剂等共10件1.1类化学药品批准文号。

新药注册申请增多

报告显示，2011年我国共批准药品注册申请718件，其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比批准化学药品仿制药的数量减少，批准新药的数量增加。其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2010年有显著增长。

2011年，获准开展临床研究的项目中，新药项目也不少。报告显示，SFDA共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个是注册分类为1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。

2011年，SFDA新受理的药品新注册申请，新药比例进一步提高。据悉，2011年SFDA共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药、改剂型、仿制药申报量与2010年相比都有增加。

重要治疗领域获突破

特发性肺纤维化属于罕见病，目前尚无有效治疗药物。2011年，SFDA批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产。

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，SFDA批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。

为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年我国启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年，在SFDA制定的临床试验联合工作机制指导下，SFDA药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保证了III期临床试验的进行。

艾滋病、乙肝、疟疾等特殊人群用药也分别有新的药品在国内上市，为患者提供了更多的治疗手段。

此外，2011年在中药上市方面也有新的成果。根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了两个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。同时批准的其他中药新药还包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿的症状改善用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生等症状改善用药（灵泽片等）、感冒（荆感胶囊）等。