2016年12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过《中医药法》。这部法律，从酝酿到最终颁布，历经三十年，也是我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律，对中医药的传承与发展意义重大。《中医药法》调整的领域包括中医与中药两大方面，而中药的生产、流通与使用行为又受现行《药品管理法》调整，如何做好两部法律之间的衔接工作？如何厘清相关法律问题？笔者提出如下几点思考，供同道们讨论。

法律适用问题

《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶，都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个独立的规范对象而言，两部法律都可以纳入“特别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”

既然《药品管理法》与《中医药法》均属于“特别规定”，不存在与“一般规定”之间的优先适用问题，只能依据“新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”这一原则。也就是说，若《药品管理法》与《中医药法》存在不一致的，依法应适用《中医药法》。

《中医药法》第六十条指出：“ 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”该条规定，体现了上述法律适用原则。

执法主体问题

鉴于两部法律涉及同一规范对象—中药，并且《中医药法》是“新的规定”，是否意味着与中药相关的行政执法主体也会发生变化？

对于这个问题，相关法律已经给予明确解答。《行政处罚法》第十五条规定：“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。”此处强调了法定职权。如果《中医药法》未对原有行政机构与中药相关的监管职能予以调整，也就意味着现行执法体制未有变化，执法主体仍然维持既有模式。

《中医药法》第五条规定：“ 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”“县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”此处对中医药管理的体制未作调整。

《中医药法》第五十六条是涉及与药监执法相关的法律责任条款， 包括举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料等违法行为的处罚，明确“由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，…… ”。按照上述规定，显然是按照现行的执法体制实施。

《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”此款虽未有后缀说明执法主体，但实际上是对违反《中医药法》第三十二条的责任条款。《中医药法》第三十二条规定：“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”履行法律义务的监督机关为药监部门，追究法律责任的执法主体自然不需要再作说明。

古代经典名方问题

《中医药法》第三十条提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

所谓古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。