
导读:国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业尔康制药(300267.SZ),不久前被曝涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药而遭国家食药监总局查处,并被要求召回相关产品。但尔康制药并未发布被查相关公告。尔康制药随即紧急发布公告,否认知悉相关查处通知。网易财经掌握的证据显示,尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行以及尚未召回涉事产品等问题。尔康制药为何会违规生产、销售相关药品,且在被查处后拒绝披露相关信息?业内人士分析,若尔康制药重新申报注册工艺流程,就必须停止相关产品生产,所需时间较长,将使其利益受到损害。数据显示,磺苄西林钠原料药,是尔康制药利润的重要来源之一。在尔康制药2015年实现的6.05亿元净利润中,注射用磺苄西林钠占比近20%。
2016年7月,有知情人在网上爆料,称上市公司湖南尔康制药股份有限公司(下称“尔康制药”,300267.SZ)涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药,并被国家食药监总局下发查处通知,但尔康制药并未就此进行信息披露。
当日,尔康制药发布公告澄清,称公司对国家食药监总局、湖南食药监局等主管部门的官网进行检索查询,均未发现公司涉及药品违法、违规的相关通报。但据网易财经掌握的相关证据,尔康制药确实存在违规生产相关药品,并隐瞒事实真相的问题。
尔康制药成立于2003年10月,是国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业,亦是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——原料药的生产企业之一。该公司于2011年9月27日在深交所挂牌上市,是中国药用辅料行业第一家上市公司。
数据显示,此次尔康制药被查处的磺苄西林钠原料药,是上市公司利润的重要来源之一。在尔康制药2015年实现的6.05亿元净利润中,注射用磺苄西林钠贡献了1.19亿元,占比近20%。
证据面前依然否认
尔康制药在7月6日的澄清公告中提到,并未发现有国家食药监总局、湖南食药监局等机构披露的,关于尔康制药涉及违法违规的相关通报。
但事实并非如此。知情人提供给网易财经的材料显示,2016年6月24日,国家食药监总局办公厅向湖南食药监局及全国各省食药监局下发了“食药监办稽函(2016)472号《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》”(下称“《通知》”)的文件。同时,海南食药监局“琼食药监药产(2016)23号”文件显示,该局已于7月1日在海南省内转发《通知》。
就尔康制药“违法生产药品”的问题,网易财经日前向上市公司董秘发去邮件求证。对方回复称,经公司在国家食药监总局和湖南食药监局的官网上检索,均未发现有关尔康制药涉及药品违法违规的相关通报。有关公司本次检查的处理结果,应以国家食药监部门官方公示为准。
这一答复,与之前尔康制药所发澄清公告的内容基本一致。换言之,截至目前,尔康制药依然在否认因违法生产药品而被国家食药监总局查处。
但据网易财经了解,尔康制药所谓未在国家食药监总局和湖南食药监局的官网上检索到其违法生产的相关通报,原因在于,根据标注,《通知》属于“依申请公开”性质。
我国《政府信息公开条例》规定,除行政机关主动公开的政府信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向国家政府部门申请获取相关政府信息。依申请公开文件只针对全国各省市地方政府监管机构下发,而不对外公布。正因如此,在食药监部门的网站上查询不到《通知》相关内容,所以尔康制药对外拒绝承认相关违法生产问题。
针对《通知》是否已下发的问题,网易财经特向海南食药监局办公室求证。经工作人员查询,确认已收到该《通知》并已转发。
关于此次对尔康制药的查处经过,网易财经了解到,5月31日至6月2日,国家食药监总局对尔康制药进行了监督检查,发现尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经