大智慧阿思达克通讯社7月21日讯，二代基因测序产品“超常规”获批引发行业激辩。7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，矛头直指7月初 CFDA批准华大基因第二代基因测序诊断产品上市一事。

耐人寻味的不仅是华大基因与中科院“剪不断理还乱”的关系，紫鑫药业（002118.SZ）与中科院北京基因组研究所合作的二代测序仪产业转化项目“被抢跑”似乎更增添了一丝“火药味”。

周末，任鲁风在接受大智慧通讯社专访时依旧表示质疑，他认为CFDA的加速审评可能存在违法、违规环节，同时，他透露，正在向卫计委寻求另一条路径，类似于美国CLIA方式，由医疗机构申报临床资质审核，获得资质者可以从事基因测序服务项目，标准化流程还在制定过程中。他认为，如果这条路径放开，对基因测序市场带来的不仅仅是“产品”、“仪器”，市场也不仅仅会停留在“产前筛选”，对传统医疗是真正的“颠覆”。

**质疑：“超常规”获批背后**

追溯到本月2日，CFDA官网发布消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等四个医疗器械获得注册证。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。而前述获批产品全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。

华大基因仅用了短短半年的时间就获得了批件，在一片为基因测序政策松动欢呼声中，达安基因（002030.SZ）、贝瑞和康在排队审批的企业却面临新问题，究竟是否可以按照华大的审批流程进行还是标准化进展？任鲁风这一公开质疑，是否会引发两部委的高度警惕，放缓审批速度？

任鲁风直言，从13日向药监局递交政务公开申请至今，仍未收到任何回馈，“华大基因的审批明显存在违法、违规的现象”，因为若走加速审评道路，必须要先在CFDA创新医疗器械网站上公示，“但是它没有公示”。他同时表明，递交政务公开的目的也是在于了解审批流程中需要哪些标准、涉及哪些流程，以便于其他公司申请的时候符合标准，“但如若发现存在违法、违规现象，我们也会提出撤销申请”。

前述获批的产品为华大基因去年3月收购CG公司所获得的测序系统、及LifeTech公司的Ion Proton系统。任鲁风直言，现在FDA获批的唯一产品为国际巨头Illumina的MiSeqDx产品。而华大基因经CFDA获批的Ion Proton系统则远远低于国外在唐筛测序技术方面需要测到的3000万条序列的水平，这一获批在国际上看来都是个“笑话”。

任鲁风认为，华大基因、达安基因、贝瑞和康等传统的基因测序服务企业将国外的仪器“贴牌”国产化，是“贪图一时之快、一己之利引狼入室”之举。他本人揣测，这几家企业未来的核心还是在服务，因为今年2月两部委叫停后，对这些唐筛的企业冲击最大，所以他们通过这一方式（即向CFDA申报产品）获批后重新开展其服务业务，“只赚服务费用，而来源于核心技术资金的最大收入却流向国外”。

**争执：自主创新还是资本对垒？**

任鲁风在质疑华大基因等公司“引狼入室”、大力宣扬国产品种的“自主创新”时，其主导研发的紫鑫药业二代基因测序仪也备受关注。不过，业内并不看好紫鑫药业的二代测序技术，任鲁风作为紫鑫药业基因测序的灵魂人物，在此关键时点发言，不免让人产生联想。

对此，任鲁风在专访中强调，中科紫鑫（紫鑫药业子公司）与其他公司定位不同、竞争市场不同，华大、达安主要还是定位于唐氏综合症产前筛选检查服务，而中科紫鑫则聚焦基因突变、微生物组等，包括肥胖、糖尿病、类风湿、免疫系统等有很大关联性的疾病检测，“因为我们的技术产出不了很大数据量，所以不做唐筛，与华大、达安等没有任何交叉的东西”。