2016年，一系列新政出台，医药行业挑战与机遇并存。政策红利频发，行业整合加速推进，回顾2016年的医药界，有哪些亮点？如何“搅动”行业格局？

“两保合一”加速

政策回顾：1月12日，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，对整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一城乡居民基本医疗保险制度提出“六统一”要求，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。

点评：“六统一”明确了具体的整合范围、筹资政策、统一保障待遇，为全国范围内“两保合一”定下“路线图”。“两保合一”将打破长期以来的医保条块分割状态，为下一步城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇职工医保“三保合一”创造时机。

叫停药品电子监管码

政策回顾：2月20日，国家食品药品监管总局发布了关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告，决定暂停执行国家食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

点评：今年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭，认为“强制推行药品电子监管码的行政行为违法”，引起广泛关注。将执行药品电子监管码改为执行药品追溯，避免了企业资源重复建设，也利于企业主体责任的落实，更符合实际。

开展“仿制药一致性评价”

政策回顾：3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

点评：长期以来，由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药与原研药存在明显差距，此举将促进仿制药在疗效上与原研药一致，保证用药安全，提升我国制药行业的整体水平。

“两票制”促行业“洗牌”

政策回顾：4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

点评：“两票制”试点推行，将斩断层层开票、层层加价的药品价格“虚高”利益链条，挤出挂靠、走票等灰色“水分”，净化药品流通市场风气，促进药品市场健康成熟发展。

药品上市许可持有人制度试点

政策回顾：6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、四川等10省(市)开展试点工作。《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

点评：药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。

全面推进医疗服务价格改革

政策回顾：7月1日，国家发展和改革委员会和国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》。《意见》明确，医疗服务价格实行分类管理，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价；非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。

点评：全面推进医疗服务价格改革，改变长期以来扭曲的医疗服务价格体系，建立科学合理的医疗机构补偿机制，将促进公立医院回归公益性，激发非公立医院发展活力。