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银杏叶药品召回范围扩大至保健品 或致行业大洗牌

CFDA519日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》之后,529日,CFDA发布了《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》。CFDA连续发通知整顿银杏叶药品市场,可见其重视程度和整治力度之大。CFDA重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。

值得注意的是,从CFDA获得的数据查证,目前总计有104家公司生产银杏叶有关的药品,包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。

529日总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号)》中表明“宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。

武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号,购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”,湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押,企业已停止相关品种的生产和销售,启动召回措施。

银杏叶药品事件持续发酵

银杏叶相关药品具有活血化瘀、通络止痛等功效,据了解,主要用于心脑血管疾病。

深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。

截至公告日,包括北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业,根据自查和风险评估情况,主动采取了停售、召回等措施。

530日,益佰制药、信邦制药、科伦药业发布公告,启动相关产品召回工作。据记者统计,截至530日,总计有9家上市公司发布公告将启动召回工作,包括仟源医药、海王生物、云南白药、康恩贝、方盛制药、汉森制药等。

530日,贵州益佰制药发布公告称,公司对生产的银杏叶制剂产品相关的银杏叶提取物供应商、购进、质量、生产情况开展自查。公司生产银杏叶制剂有两个产品:银杏叶片、银杏达莫注射液。公司生产的银杏达莫注射液所用提取物均为自提,并严格按照批准的工艺生产,没有添加任何与工艺无关的物质。公司生产的银杏叶片生产所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海制药有限责任公司”,2015524日,科瑞南海向当地药监局主动报告,用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买,采用停售、召回等控制措施。公司决定自2015524日起停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞南海销售的相关提取物就地封存,并于2015529日起对上市的银杏叶片产品启动召回程序。

CFDA获得的数据,国内总计有104家生产银杏叶有关的药品企业。而据了解,涉事的企业范围将越来越多。

银杏叶提取物广泛用于药品、保健品等行业。“银杏叶提取物事件”决不是个例,也不会只波及制药企业。保健品企业想在“银杏叶提取物事件”中独善其身已不可能。531日,食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知【明电食药监电〔201510】中明确指出要强化银杏叶提取物的生产监管。鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守

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