近几年,为了进一步发挥临床中肠外、肠内营养治疗药物的重要作用和合理的使用,国家卫生部门及医学会先后出台了《肠外、肠内营养专业临床药师培训指南》和《肠内营养临床药师共识》,对临床医生、药师、营养师的营养学工作提出新的要求,并且进一步明确肠外、肠内外营养药物给患者带来的早日康复的益处和良好的经济效益。借鉴国外营养治疗药物市场的发展轨迹,在进入新世纪第二个十年后,我国将迎来营养治疗药物发展的春天,也给辛勤耕耘的生产厂商赢得新的一桶金。
营养药物市场快速发展
营养类药物包括肠外、肠内营养治疗支持药物。肠外营养是指通过静脉途径为机体提供完全和充足的营养物质,肠内营养则是指经口或鼻食管向胃肠道系统提供功能性营养物质。肠外营养包括氨基酸类、脂肪乳剂、水溶性和脂溶性维生素、糖类制剂、微量元素及电解质制剂及生长激素;肠内营养包括蛋白质配方、脂肪配方、糖类配方和维生素及矿物质类等配方。
进入20世纪90年代后期,在传统的营养类药物系列品种中,引入了新的机制。随着营养类药物新品种和新剂型的引进、仿制和开发,营养类药物被誉为20世纪下半叶外科领域的5 大里程碑之一。
据国内统计数据显示,2013年国内临床营养治疗药物销售额已达95亿元的市场规模,年复合增长率在18%左右。在临床中对肠内、外营养,心、脑、肝、肾的营养性康复治疗中发挥了不可估量的作用。在国家医疗保障体系不断完善下,推动了营养类药物市场容量的扩大,预测2015年国内营养药物销售额将达到200亿元的市场规模。
近10年来,随着临床对复方氨基酸、果糖营养型输液、水溶、脂溶及复合维生素类等微营养素的推广普及和重视,高端肠外营养和肠内营养日渐成为治疗市场新宠,鞭策着企业开发和竞争。
据统计数据(图1),2013年国内16城市样本医院营养药物市场金额达到了41.83亿元,同比上一年增长了12.73%。其主要品种是复方氨基酸注射液、脂肪乳系列品种、复合水溶性维生素、复合脂溶性维生素、肠内营养剂、α-酮酸、果糖、混合糖电解质等品种。

氨基酸系列:肠外营养市场领先
氨基酸是是合成人体激素、酶类的源泉,参与人体各种生理机能和正常代谢,具有举足轻重的特殊作用。氨基酸输液是一类经由静脉输入人体的肠外高营养药物,为肠内营养障碍或摄入不足的患者提供合成蛋白质所需要的氮源,维持生命所需的各种生理及病理生理活动。
随着对氨基酸市场的开发,已从保健型、营养型发展到第三代治疗型等多种不同配方及适应症的药物制剂。复方氨基酸注射液已成为现代医疗技术中最常用的药物之一,应用范围从营养支持剂,发展到肝病、肾病及儿童输液剂。复方氨基酸注射液在临床上的使用日益广泛。
2013年全球行业分析公司(GIA)发表的《氨基酸:全球战略商业报告》指出,在全球药用、健康食品、膳食补充剂产品和动物饲料市场的拉动下,氨基酸市场快速增长,预计到2015年,全球氨基酸产品将达到116亿美元的市场规模。其中,亚太地区是全球最大、也是增长速度最快的氨基酸市场,预计到2018年这段时间内,这一市场的复合年增长率(CAGR)为5.8%左右。
目前,我国生产和临床使用的氨基酸药物有治疗型氨基酸制剂,主要用于肝病和糖尿病肾病营养支持药物;而在市场中占重要地位的是营养型复方氨基酸注射输液剂、以及口服剂。自1998年无锡华瑞公司的复方氨基酸注射液凡命、乐凡命上市后,国内如雨后春笋一般纷纷上市。据CFDA官网数据显示,已批准上市的复方氨基酸注射液已有21个品种,包括了复方氨基酸3AA、6AA、9AA、14AA、15AA、15-HBC、17AA、18AA和20AA等多种复合配方品类。国内涉及复方氨基酸注射液的企业有39家,其中广州百特侨光、广东利泰、安徽双鹤、安徽丰原、天津天安、辰欣药业是具有批文号和产品规格较多的厂商。
据中国化学制药工业协会数据显示(图