新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。

相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。

中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。

根据媒体报道，2012年1月，百时美施贵宝公司告知FDA，他们在中国临床研究的数据可能存在造假，并提交了研究结果更为详细的信息。一个月后，FDA要求他们提交更多的信息，包括在1200个研究中心以及在中国临床研究数据监管中更多的信息。随后，FDA决定延迟审批。

“消息出来，对中国临床试药行业信誉的打击是巨大的。”中国药物临床试验网负责人汪金海对南方周末记者称。

实际上，这个行业最严重的一起信誉危机发生在2007年。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸等一批药监官员被抓，郑筱萸因受贿罪被判死刑。他任职期间审批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液，曾导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭。

此后，国家食品药品监督管理局每年审批的新药数量显著下降，从2004年受理了惊人的10009种新药申请（当年美国食品药品监督管理局仅受理了148种），下降到2012年的6919种。

但阿哌沙班事件的发生令人疑惑，中国新药临床试验的监管机制究竟发生了多少改变，这起临床数据造假案仅仅是个孤立事件，还是普遍现象？

新药审批的秘密

“那时一年能批一万多种新药，基本上递交上去就能批。很多都是纸上文件，可以做出来的。”

规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障。

但在新中国成立后的药品制造历史中，很长一段时间并无临床试药概念。直到1980年代初期，随着临床药理学等学术概念在国内的发展，临床试验理念才被国内认可，而质量规范则在1999年参考世界卫生组织（WHO）的标准才逐步建立。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副会长卓永清1997年就代表台湾公司在中国进行新药的临床试验，当时中国的法规还没有对临床试验有质量规范的要求。他对南方周末记者说，“最早都是我们来告诉国内的专家，这个临床试验的计划要怎么做，要注意什么。”

1999年，试行版药物临床试验管理规范（GCP）的建立，被看做中国临床试验规范管理元年，2003年，国家食品药品监督管理局又对该规范进行了修订，沿用至今，也是中国目前针对临床试验领域唯一的一个质量规范。

就在临床试验规范颁布的同时，中国的药品生产行业也在经历巨大变革。1998年药监局成立后，为解决中国缺医少药的局面，开始大力鼓励药企发展。

科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江回忆，1999年，国家政策鼓励建新药厂，因此催生了中国的新药审批和临床试验需求。科贝源是一家本土的新药研发合同外包服务机构（CRO）。

一批这样的为新药研发提供服务的公司由此出现，这也是这个行业的第一轮创业高潮。在此之前，中国的药品研发能力基本掌握在各大高校和国营研究院所，国家队的新药研发“数量少，速度慢，和国外的差距很大，即便是仿制国外已经上市的药，难度也很大”。

然而，郑筱萸时代的“激进”方案，并未使中国医药产业的研发能力有根本改善，临床试验也只是“走过场”。

“当时一年能批一万多种新药，基本上递交上去就能批。很多都是纸上文件，可以做出来的。”据程增江介绍，2005年左右，做一个注册文件，服务价格在