由于结核病的发病率在全球呈现上升的态势以及细菌的耐药性能不断增强,更使阿米卡星的市场销售看好。
随着阿米卡星应用的稳步上升,国际市场对阿米卡星的需求不断增多。由于国外许多生产厂家已停产或减少了阿米卡星原料药的生产,我国现已成为全球最大的阿米卡星原料药生产国和出口国。目前我国阿米卡星原料药年出口量已达300余吨,年出口金额2000余万美元。
据分析,今后阿米卡星国内外市场前景看好,具有较大的发展空间。阿米卡星为半合成氨基糖苷类抗生素,其抗菌谱较广,对多种细菌均有较强的抗菌能力。近年来,由于结核病的发病率在全球呈现上升态势以及细菌的耐药性能不断增强,更使阿米卡星的市场销售前景一片光明。
生产厂家数百
我国最早于1976年由四川抗菌素工业研究所研制开发成功阿米卡星,1981年成都第四制药厂率先投入生产,之后全国有多家企业生产阿米卡星。三十余年来,我国阿米卡星原料药的产量稳步上升。20世纪80年代末全国产量为几十吨,到90年代初达到100余吨,20世纪末达到200余吨,21世纪初达到300余吨。目前,我国阿米卡星原料药总产能已达到900余吨,产量为500余吨。
目前,全国有阿米卡星及硫酸阿米卡星原料药生产批准文号20个,主要生产企业有:浙江金华康恩贝生物制药有限公司、山东齐鲁天和惠世制药有限公司、重庆大新药业股份公司、江苏吴中实业股份公司苏州第六制药厂等。主要的生产厂家是山东齐鲁天和惠世制药有限公司和浙江金华康恩贝生物制药有限公司,这两家公司的产量占据了全国很大一部分。
山东齐鲁天和惠世制药有限公司为山东齐鲁医药集团的下属企业,该公司生产阿米卡星、硫酸阿米卡星(1:2)和硫酸阿米卡星(1:1.8)等原料药,现在年生产能力达到30万十亿单位,产品曾被评为国家优质产品,产销量为世界第一,占据国内产量的较大部分。该企业阿米卡星原料药生产量约三分之一供应出口,出口产品符合美国药典、欧洲药典等;约三分之一供应国内其他制剂厂生产制剂;还有三分之一由本企业制成制剂销售。特别值得一提的是,该企业还自行生产阿米卡星的上游原料卡那霉素,这样就使得产品形成系列化,从而保证了产品的质量和成本的控制。
浙江金华康恩贝生物制药有限公司为浙江康恩贝集团的下属企业,其前身为浙江金华制药厂。该企业生产阿米卡星和硫酸阿米卡星已有多年历史,产品多年来一直出口海外,主要出口到欧洲、东南亚和南美等地,近年来出口到俄罗斯的硫酸阿米卡星就超过100万美元,占俄罗斯原料药进口市场的10%左右。
此外,重庆大新药业股份公司和江苏吴中实业股份公司苏州第六制药厂也是国内阿米卡星生产领先的企业。重庆大新药业股份公司的产品有阿米卡星、硫酸阿米卡星(1:1.8)和硫酸阿米卡星(1:2),其硫酸阿米卡星主要销往美国、欧洲等地,该企业的阿米卡星原料药和硫酸阿米卡星原料药都是在我国同类药中首个通过美国FDA认证的。苏州第六制药厂主要生产硫酸阿米卡星系列产品,曾被评为“江苏省名牌产品”。
阿米卡星的制剂产品主要为注射剂,有阿米卡星注射液和粉针剂,此外,还有少量的滴眼液和洗剂等。现在全国共有阿米卡星和硫酸阿米卡星制剂生产批准文号289个,其中硫酸阿米卡星注射液生产批准文号有246个,注射用阿米卡星粉针剂生产批准文号37个,阿米卡星洗剂生产批准文号4个,阿米卡星滴眼液生产批准文号2个。总的来看,生产厂家有几百家,遍布全国几十个省市自治区。
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