“我们现在非常关注特医食品,正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日,抵京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨表示。
近年来,特殊医学用途配方食品(简称特医食品)领域因为刚起步、潜力大,在我国被称为是“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场。
临床有需求
相比启迪古汉集团,宜昌人福药业显然走得更快一些。在京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者,宜昌人福药业已和当地一家食品企业合作,共同开发乳剂型特医食品。
除上述药企外,辰欣药业也悄然将其营业范围拓展到特医食品,而石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市,更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。
去年年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。根据其招股说明书,新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元,其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。据悉,新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。
面对制药企业按捺不住的热情,李杰坦言,药企之所以拓展特医食品领域,源于两点考虑:一是临床有需求,二是自身有优势。
特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。
“特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良,改善患者的预后。”中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟指出,医院是营养不良的高发区,手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。其中,老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群,据全国三甲医院调查数据,其营养风险发生率大于50%,营养不良发生率大于30%,且两者均在出院时更高。他认为,特医食品在临床治疗中将备受重视,得到普遍推广应用。
研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。值得注意的是,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍,特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。即便如此,特医食品依旧供不应求。有资料显示,中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食品市场。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为,与食品企业相比,发展特医食品,药企确实存在诸多优势:
首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。
特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。根据国家相关规定,申请特定全营养配方食品注册,需进行临床试验并提交临床试验报告;临床试验应按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展,特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。
其次,制药企业有相对较高的研发能力。众所周知,药品研发具有高投入、高风险、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦过程,药企对于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。
第三是特医食品的终端在医院,而药企有着丰富的医院销售经验。对此,史立臣这样形容:药企借助医院渠道销售特医食品,不过是“在同一条河上行两条船”。