在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。

近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖，它作为美国医疗体系中重要的部分，每年有近50%的临床样本是在第三方实验室里完成。

在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare & Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。

而如今，FDA希望对LDTs进行直接监管，但却遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP）等权威学术组织强烈的反对。在经历了不确定的美国总统大选之后，FDA近日向政策界的利益相关者通报了将推迟完成关于LDTs指南草案的决定。 

什么是临床实验室自建项目（LDTs）？

美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDTs定义为：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目；LDTs仅能在研发的实验室使用；可使用购买或自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生；LDTs的开展不需要FDA的批准。

基于高新检测技术的LDTs的主要特点：检测方法的仪器设备复杂 ，操作技术难度较高 ，操作人员素质和技术能力要求高，结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统，结果解释的临床水平要求高。 

基于高新检测技术的LDTs的临床应用：诊断罕见疾病（如遗传性疾病）， 协助选择精准治疗方式（如肿瘤靶向药物选择），预测疾病风险。

 FDA曾发布LDTs指南草案概述风险框架

尽管LDTs历来受CMS根据CLIA监管，但早在两年前，FDA就发布了《LDTs指南草案概述风险框架》，计划将在9年内分阶段实施。

遗憾的是，实验室和病理学家团体一直反对FDA对的监督，他们认为LDTs是一种服务，而不是法律规定的机构管辖范围的医疗器械。

在实验室代表和病理学家团体看来，尽管监管机构有权更新LDTs相关法规，但应通过更改CLIA来实施。为此，他们一直与众议院能源和商业委员会合作，推进立法解决方案。

据GenomeWeb报道，FDA发言人表示：在FDA看来，患者和医疗保健提供者需要准确、可靠和有效的临床测试来做出良好的健康护理决策；不准确或错误的测试结果可能会伤害个别患者。FDA一直在努力为LDTs制定新的可平衡患者保护且持续获得创新的监督政策 。

FDA已经意识到需要继续与利益相关者、新政府和国会合作，使得检测方法准确的重要性。 FDA计划在不久的将来，发布概述对基于风险的方法，并指导LDTs工作的推进。

FDA：坚决不放弃对LDTs的监管权

自Donald Trump逆袭成为总统候选人后，在最近公布的一项医疗保健改革草案中有一句话“reform FDA”，吃瓜群众纷纷猜测新总统上任“三把火”中的之一烧向FDA。

但近日在波士顿举行的第12届年度个体化医学会议（12th Annual Personalized Medicine Conference）上，FDA设备部门体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez表示，认为候选人Donald Trump将影响FDA工作还为时过早。

此外，Alberto Gutierrez还强调FDA在调节LDTs方面重要角色，他表示LDTs越来越依赖复杂的算法，在推向市场过程中，不同于传统LDTs在单一实验室开发和执行的有限营销。在这种不断变化的环境中，CLIA目前的监管系统或存在公共卫生风险。

他还表示，即使FDA没有得到其实验室的指导，但可通过设置最佳实践方案，帮助形成基于