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世界尿失禁周:新药开发推动尿失禁市场洗牌

2009年《国际尿控协会》将每年6月份的最后一周定为世界尿失禁周,旨在全社会关注尿频、尿急、尿失禁的老年群体。8年过去了,尿失禁综合征尚未得到有效控制。因此,开发效果较好、副作低、价格亲民的药物上市,缓解老年人尿频尿急、尿失禁症状仍是推动社会进步的有力举措。

老年人的刚性需求

膀胱过度活动症(OAB)是一种常见病,是由尿频、尿急、急迫性尿失禁等组成的征候。OAB的症状可以独立出现,或以复合形式出现。随着人类老龄化社会的快速进展,国内外老年性尿失禁的发病人数呈现出逐年上升的态势,已引起了各国政府和医药治疗市场的进一步关注,人们也期盼着新一代尿失禁治疗药物的问世。

据国外统计资料显示,老年人尿失禁困惑的发生率为10%15%,全世界患病人数约为1亿人左右。由生理特征结构差异,OAB患者中女性多于男性,而且发病率随年龄增长呈现出上升趋势。

据国家统计局公布的《2015年国民经济和社会发展统计公报》数据,中国大陆65岁以上的老年人已达到了14386万人;按此测算,不同程度的尿频、尿急、尿失禁者已达到了2350万人;多数老年人体表排汗较少,导致了排尿次数和排尿量增多,其中女性的发生率高于男性,为男性的两倍。但是,实质上到医院就诊率仅为0.38%,与发达国家10%以上的就诊率相差甚远。由于人们对轻中度模膀胱过度活动症的认知率低,相对就诊率相对较低。从而导致了我国膀胱过度活动症市场的增长缓慢,客观上严重影响了老年人的生活质量和社交活动。

化药围猎尿失禁市场

据中国医药工业信息中心PDB数据库显示,2014年全球七大药市OAB类药物市场销售额为26.58亿美元,比上一年同期下滑了5.71%,一方面是托特罗定原研市场锐减的结果,另一方面,近几年新上市的药物仍是凤毛麟角,尿失禁新药研发管线正处于青黄不接的年代。新药上市贫乏和专利到期、仿制药竞争,导致市场跌宕起伏。回顾性分析:2005201410年间已从10.87亿美元增长到26.58亿美元,增长率144.53%10年年平均增长率为12.49%

活跃在市场上的主要品种居TOP3的是葛兰素史克和安斯泰来的Vesicare(琥珀酸索利那新),安斯泰来的Myrbetriq(米拉贝隆),辉瑞的Toviaz(弗斯特罗定);此外是辉瑞的Detrol(托特罗定),诺华/WarnerEnablex/Emselex(达非那新),Kyorin/OnoUritos(咪达那新)、以及日本上市的Mictonetten(丙哌维林)。

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国内OAB:青涩的市场

在我国,人们对尿失禁的认识不够,一般认为人老了,是属于身体器官功能老化现象。OAB虽然是一个独立的症候群,却伴发其他疾病,容易被忽视。据相关调查显示,膀胱过度活动症有4045%伴发于良性前列腺增生,以及压力性尿失禁或泌尿系统感染综合征。在全球老龄化社会快速到来时,许多药物研发机构把目光凝聚在膀胱过度活动症治疗药物领域上。膀胱过度活动症根据病情的不同程度,轻、中度尿失禁可考虑保守性药物治疗。但是,在中国膀胱过度活动症(OAB)仍是一个青涩的市场。

据国家食药监总局(CFDA)官网数据,我国临床常用的基础药物是索利那新、托特罗定、曲司氯铵、奥昔布宁、黄酮哌酯。国内40家制药企业角逐OAB市场,外资公司是辉瑞、安斯泰来和德国Apogepha Arzneimittel GmbH

HDM系统数据显示,2015年国内重点城市样本医院膀胱过度活动症用药市场为3628万元,同比上一年增长率为3.78%。其中托特罗定占据了半壁江山,索利那新占据了38%,其它品种仅占12%左右,表现出高度的市场集中度。

OAB基础药物三足鼎立

《膀胱过度活动症诊断治疗指南》诊治原则是首先行为训练和药物治疗。虽有膀胱灌注、外科手术和骶神经电调节治疗,但老年人也多选用保守治疗。指南诊治原则的一线药物:托特罗定(Tolterodine)、索利那新(Solifenacin)、曲司氯胺(Trospium),从而形成了三品竞争的市场。

·托特罗定领军市场

辉瑞的

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